医药企业自检管理规程详解.pptVIP

自检管理规程 培训 自检管理制度 1.目的：保证本企业生产质量控制和所有活动与GMP要求的一致性，不断提高企业GMP水平。 自检管理制度 2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。 3.责任人：总经理、各部门负责人。 4.内容： 4.1分类：分为企业综合性自检和常规定期检查两种。 自检管理制度 4.2自检周期：综合性自检每年至少一次, 常规定期检查每月一次. 4.3自检标准： 国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版，《药品GMP认证检查评定标准》。 自检管理制度 4.4自检组织机构： 组长：总经理 小组成员：总工、生产副总、工程副总、质管部长、人力资源部长、工程部长、物料部长、生产部长、QA主管、 自检管理制度 总经理负责全面的质量管理，质管部牵头会同有关部门进行自检工作，GMP小组成员根据各自承担的实际工作，对应GMP要求，对以下方面的工作负责，对各级部门进行互相监督，GMP检查工作，要求各成员不应只停留在原有的水平，而应通过监督检查，不断深入、完善和提高，扩大工作面，增加工作内容，站在全局的自检周期自检组织机构高度严格对待各自负责的工作，具体如下： 自检管理制度 （一）机构与人员。由人力资源负责人负责，任何结果包括检查中的不符合项，最后的落脚点全部体现在部门领导没有培训好本部门的员工，重点抓各部门领导的培训落实工作。 （二）厂房设施、设备。由工程部部长负责。 自检管理制度 （三）物料。物料中的仓储主要由仓储主管人负责，要按照生产指令发料，发给使用单位多少物料，就要产出多少成品，成品质量如何，要参与到全面的质量管理中去。 （四）验证。由验证主管人负责组织安排并监督检查，对于必须验证而没有验证进行生产使用的（如：更改工艺、更改主要原辅料、安装新设备、再验证、回顾性验证等）情况，要进行追查责任单位。 自检管理制度 (五）卫生与生产。由生产部部长和各车间主任负责，其中卫生不应只包括生产车间的生产卫生与工艺卫生，还应包括厂区、仓储区、化验区、配电区、动物房、锅炉房、办公楼等所有方面的卫生管理和定置管理。各车间主任协助生产部部长负责各自车间的生产、卫生工作，相互督促、借鉴，以提高管理水平。 自检管理制度 （六）质量、文件。由质管部部长和QC主管负责。企业已生效的GMP文件及规章制度，要严格监督执行，作到有章可循、照章办事，违法必究。 （七）销售、收回、不良反应及产品投诉。由营销中心负责，及时反馈市场信息，通报市场动态，提高企业应变能力和产品竞争能力（如更换包装）。 （八）自检。由质管部部长负责。 自检管理制度 4.5自检程序： 4.5.1企业成立自检小组，企业自检工作由质管部负责牵头组织，自检小组成立后，以红头文件的形式下发各部门。 4.5.2QA根据情况确定自检时间，制订自检计划（12RM00101）报总经理批准后实施 自检管理制度 4．5．5编写GMP自检报告： 参加自检的人员和部门根据自己的检查任务和现场检查情况，对存在问题—整改标准—限期整改时间—责任单位或人员等写出统一设计的书面工作纪要交QA，QA在自检工作总结的基础上编写企业GMP自检评价报告（12RM00103），列出不合格项目编号和内容、整改措施、负责人，质管部长签字后报总经理批准，原件由QA存档，复印件发至各部门依此进行整改。 自检管理制度 4．5．6回查： QA组织自检小组对整改情况进行回查，并作自检整改回查记录（12RM00104），由质管部部长报总经理签署意见后存档，并将复印件下发各部门。 自检管理制度 在自检过程中，被检查部门必须积极配合自检小组的工作。对提出的问题要如实做出解释索要的资料及时提供，需被检查部门人员签字的，不得拒绝。 自检管理制度 4.7组织纪律： 4.7.1组织成员无故不参加检查，一次扣罚100元；检查后不写出工作纪要，一次扣罚50元；对检查中存在的问题视而不见，置之不理的，一次扣罚150元；检查组成员之间应相互监督、相互促进工作。 4.7.2对检查中存在问题和偏差的责任单位，每次每项扣罚50元，对接到书面整改通知但在限期内整改不及时的加罚50元，继续发放整改通知。累计发放、累计加罚，直至整改彻底。 自检管理制度 4.7.3每次GMP现场检查，由各部门领导召集相关部门开会研究解决存在问题的方案，并将方案在现场检查后三天之内交质管部。 4.8自检计划、自检记录、自检评价报告、自检整改回查记录由QA保存三年。 * *