液体制剂资料.ppt

冷冻干燥机p121 干燥室 制品的冻干，两组盘管 冷凝器 捕集制品升华水气，使之在盘管上冷凝 结构 制冷系统 冷气排管 凝结管 真空系统 机械泵 增压泵 加热系统 油泵 油箱 电加热 * 2.8 粉针剂生产 粉针扎盖设备： 药粉吸湿稳定性下降，需要加塞后扎上铝盖。 盖上胶塞的瓶子由进瓶转盘送入轨道，经过铝盘轨道将铝盖防置于瓶口上，星轮将瓶子送入轧盖头部分，轧盖头高速旋转，轧盖刀压紧铝盖下边缘，同时瓶子旋转，将铝盖下缘轧紧于瓶颈上。 三、西林瓶轧盖 * 2.8 粉针剂生产 瓶子经螺旋导轨使瓶口向上送到贴签部位，吸签手真空方式将标签吸出，送到吸签轮，胶水靠海绵作用涂在签反面，转至瓶处贴在瓶身。 四、西林瓶贴签p124 * 2.8 粉针剂生产 第二章 液体灭菌制剂生产 2.1 概述 2.2 流体的流动和输送 2.3 制药用水生产 2.4 药液的精制 2.5 药液的灌封 2.6 灭菌和质检 2.7 注射剂包装（外包） 2.8 粉针剂生产 2.9 输液剂生产 * * 2.9??输液剂生产 定义：由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大剂量注射剂100ml以上甚至数千毫升。 输液剂主要用于抢救危重病人，应付自然灾害，提供全胃肠外营养，使用范围广。 分类： 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 * 水洗 原辅料 注射用水 输液成品 输液瓶 胶塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制 过滤 原水清洗 纯化水清洗 灌装 放膜 注射用水洗 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 纯水煮沸 乙醇浸泡 纯水清洗 包装 注射用水洗 隔离膜 注射用水洗 纯水清洗 输液制备工艺流程 * 2.9??输液剂生产 一、洗瓶设备：滚筒式、联合洗瓶机组 瓶子→ 外刷机刷洗→ 内刷机→ 送灌装工序 17道不同液体洗涤 （其中2次毛刷带喷水 3.5秒/次) 趋势：使用塑料容器灌装 一次性 由无菌压缩空气的塑料吹塑机 直接吹制成型 二、灌装设备 旋转式：饮料 糖浆剂 ——连续式 直线式：500ml 输液——间歇 封口：同粉针剂 三、灭菌设备 卧式灭菌箱；灭菌柜 严格控制灭菌时间和温度！ 要求：温度分布均匀；避免混批现象 * 2.9??输液剂生产 翻 塞 机 四、洁净室气流组织 为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态和气流分布状态（乱流、层流）。 垂直层流洁净室 水平层流洁净室 乱流洁净室 * 2.9??输液剂生产 * * 注射剂生产流程； 药液精制； 药液灌封； 灭菌、质检、包装； 粉针剂生产； 输液剂生产。 小 结 作业：P128 第12、13、15、19题 * 2.1 概 述 二、液体灭菌制剂主要形式 第二章 液体灭菌制剂生产 * 注射剂 粉针剂 输液剂 第二章 液体灭菌制剂生产 溶液型： 乳液型： 注射用无菌粉末： 混悬型： 水溶液和油溶液 水难溶性或延效给药的药物，可制成水或油的混悬液 水不溶性药物 采用无菌操作或冻干技术制成的粉末， 临用前配制或稀释成溶液 * 三、注射剂分类 * 1. 定义： 热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素（e