药品不良反应培训医疗机构资料.pptVIP

* * * 这里要强调的是尽管监测单个报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要用药者出现可疑征兆即报，就可能收集到大量有关该药物的ADR报告，当报告累计到一定程度，便可能找到许多规律性东西。 ADR监测与报告的基本作用是发现ADR信号。但是信号的发现（尤其是新的不良反应）不是靠1例或几例报告就能够确定的。需要大量的数据支撑，通过统计分析得出科学的结果。所以我们要本着“可疑就报”的原则，怀疑为药品引起的问题就报告。 * 《办法》第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 * 按照《办法》第十五条和第十七条规定，企业还需要报告《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。 第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区