药品管理法培训资料.ppt

基本知识介绍 法的概念和效力 法的概念有广义和狭义之分。 广义的法是指国家按照统治阶级的利益和意志制定或者认可，并由国家强制力保证其实施的行为规范的总和。 狭义的法是指具体的法律规范。 法的效力 法的效力 药品生产许可证 《药品生产许可证》有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 药品经营企业 　开办药品经营企业必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度 药品经营许可证 《药品经营许可证》有效期为5年。 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 医疗机构制剂管理 　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医疗机构制剂管理 《 医疗机构制剂许可证》有效期为5年。