中药的管理上课概述.ppt

一级 二级 申请条件 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 ①符合、已经解除一级保护的 ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 保护年限 30、20、10年 7年 延长年限 前6月，不得超过 前6月、7年 二、中药保护品种等级划分 三、申请中药品种保护的程序 5日 6个月内 四、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由生产企业和有关的FDA、单位和个人负责保密，不得公开。 向国外转让品种的处方组成、工艺制法，按照国家有关保密的规定办理。 期满前6月申请延长 不得超过第一次批准的保护期限 （一）中药一级保护品种的措施 保护品种在保护期，向国外注册经SFDA同意 终止保护 证书、批准文号撤销注销； 虚假资料骗取；主动提出；2年不缴费，不合法。 终止不得再审请 （三）其他规定 A公司发现某国家一级保护品种市场销售很好，便伪造《中药保护品质证书》， 擅自仿制国家一级中药保护品种， 将其处方、工艺告诉了其他公司。 县级以上FDA没收药品及所得；≤3倍罚款犯罪刑事责任 县FDA按 假药论处 处分责任人 犯罪刑事责任 五、罚则 小节点滴积累 1. 中药保护分一级二级，申请条件、年限 2.《中药品种保护条例》适用范围。 3. 被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已