新药开发研究与新药临床试验解析.ppt

新 药 开 发 研 究 与 新 药 临 床 试 验  余世荣 QQ792925910） 新药的研发过程 新药的基本概念和分类 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药注册分类： 中药、天然药物（11类）、 化学药品（6类）、 生物制品（治疗性15类；预防性14类） 新药开发研究与新药临床试验 第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则 第一节　新药研发的基本过程 第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究 主要药效学研究 一般药理学研究 药动学研究 《药品非临床研究质量管理规范》，GLP-good laboratory practice ： 是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。 第一节　新药研发的基本过程 二、申请临床试验 在药物临床试验实施前，应当将相关研究材料报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 已确定的临床试验方案 临床试验负责单位的主要研究者姓名 参加研究单位及其研究者名单 伦理委员会审核同意书 知情同意书样本等 第一节　新药研发的基本过程 二、申请临床试验 SFDA批准其临床研究后，新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位，并经SFDA核准后进行临床研究。 由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。 第一节　新药研发的基本过程 三、临床试验 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP ）。 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期试验 。 第一节　新药研发的基本过程 四、申请生产 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后，经SFDA批准，发给新药证书。 有《药品生产企业许可证》并符合SFDA《药品生产质量管理规范》（GMP：good manufacturing practice）相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。 第一节　新药研发的基本过程 五、新药监测期 SFDA对批准生产的新药品种设立监测期，自批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 药品生产企业应考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、市、自治区药监部门报告。 发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时报告。经调查后上报SFDA。 第二节 临床试验规范 临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。 　临床试验规范 用赫而辛基宣言原则指导医生进行人体生物医学试验，确保受试者的权益与隐私得到保护。 确保新药临床试验研究的合理性、科学性、准确性、可靠性。 对新药安全性、有效性做出正确评价，使合格的药品上市，确保用药安全有效。 2.1 临床试验规范 一、WHO的GCP指导原则 二、我国的GCP指导原则 三、赫而辛基宣言的基本原则 四、实施GCP的基本条件 第二节 临床试验规范一、WHO的GCP指导原则 前言 专业术语名词解释 1、临床试验的准备与必要条件 2、临床试验方案 3、受试者的保护 4、临床试验研究人员的职责 5、申报主办者的职责 6、监督员 第二节 临床试验规范二、我国的GCP指导原则 药品临床试验管理规范（GCP） 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 药品临床试验管理规范（GCP） 第一章　　总　　则　 　 第一条 　为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据 《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。　 第二条 　药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。 　　 第三条 　凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。　 药品临床试验管理规范（GCP） 第二章　临床试验前的准备与必要条件　 第四条　所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指