如何迎接国外法规审计要点.ppt

如何准备国外法规审计 2014年06月13日 1、防止外来人员进入厂区。为此： 厂区大门随时保持关闭，门卫对进入厂区人员进行登记，发放参观证； 2、审计前确定审计路线，合理规避审计风险； 3、审计前，准备合成路线图，明确迎审产品的主要工序、设备名称、所需物料、关键工艺参数等； 库房方面： 1、固体原料库：不要存放太多的物料，存放1-2天的用量（3-5个批号）； 2、现场存放几十个批号的精三物料，但没有标识来显示物料的合格状态、批量和效期，同时物料的批号显示为0521，正确批号应 3、标识要统一，有的是绿色合格标识牌，有的标识牌显示批号数量等信息；有的托盘放一个标识牌，有的放几个标识牌； 4、虫鼠和蚊蝇的防范：固体原料库有很多苍蝇；灭蚊灯和粘鼠板、捕鼠笼要建立检查记录； 审计问题汇总 库房方面： 5、合格、不合格的物料要按区域存放，要设立专门的不合格区域； 6、在活性炭仓库，温湿度记录显示到6月12日，一切正常，但实际温湿度计没有读数； 7、在活性炭仓库：库卡填写不完整；物料发放没有执行先进先出原则； 8、原料检验报告单：起草人和审核人打印签名，批准人空缺； 成品库： 9、桶状物料标签和报告单的生产日期不一致：如201405006批标签的生产日期是2014.05.23，报告上生产日期是2014.05.21，几乎每个批号都如此； 10、蔗糖放在车间库房。建议选取2-3天用量的批号放在库房，车间没有温湿度监控； 审计问题汇总 库房方面： 11、包材库：HDPE袋不能在库房拆包，要按照整包装发给车间。现场发现库房有拆包的PE袋，有拆包的铝塑袋；防止微生物的污染； 12、确认直接接触物料的内包装袋是符合食品要求的； 罐区： 13、管路的标识要重新制作，显示物料的名称和流向； 14、进料软管的入口要有塑料袋扎扣，防止异物侵入； 15、确认槽车是专用的； 审计问题汇总 车间方面： 1、在合成厂房： 粗洁净、板式过滤器滤布直接放在地上； 门窗是开的； 蔗糖粉碎机没有编号； 2、在酯化罐A旁边 温度计没有校验标识； 罐口 审计问题汇总 化验室方面： 11、 审计问题汇总 准备的内容： 文件准备 现场准备 迎审技巧 GMP的几个理念： 产品是检验出来的-生产出来的-设计出来的 批和批量的概念：批是指同一台设备或同一时间段内生产出的质量均匀的物料； 防止差错、混淆和交叉污染的概念，产品质量重在预防； 注重细节，讲求实效的理念 文件准备 公司的资质材料： 营业执照、生产许可证、税务登记证、组织结构代码、 ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO22000、HACCP认证等； 平面布局图、组织架构图、工艺流程图、设备布局图 部门职责（质量部）、岗位说明书 SOP清单及一整套SOP资料 关键的SOP包括：培训、变更、偏差、不合格品处理等与体系相关的资料； 批的概念：划分原则 效期的概念：支持数据 文件准备 培训：2013-14年度培训计划+培训实施（签到表 培训教材 培训评估等） 维保：2013-14年度维保计划+维保记录 变更：2013-14年度变更台账+样例 不合格品：2013-14年度的不合格品清单+处理方案 连续3批的批生产记录+批检验记录 （准备3批+现场批号） 设备清洁？ 交叉污染的防范？ 洁净区管理：更衣程序+洁净度检测+洁净区消毒+纯化水/饮用水 包装材料：食品级？有证书吗？ 员工健康：定期体检？有健康证吗？ 供应商档案和管理 现场准备 基本要求 现场清洁：设备清洁 洁净区清洁 人员着装 生产用具 标识规范：物料标识 设备标识 校验标识 清洁标识 记录及时：记录的规范性和准确性 物料存放得当： 库房的要求 温湿度控制：满足标签要求； 防虫防鼠防蚊蝇的控制：灭蚊灯、粘鼠板 库卡及台账：先进先出原则+近效期先出原则 批号+效期+数量 不合格物料放在隔离的区域 现场准备 车间要求 清洁+标识+记录 切忌: 物料杂乱摆放在地上、开口存放、阳光直射、 裸手接触物料 提前或滞后记录 记录中空项漏项 随意涂改 记录与实际不符 合格与不合格物料堆放在一起，与过效期物料堆放在一起 交叉污染：现场出现变质变色的物料 QC方面： 试剂管理：标签管理、效期管理 仪器管理：数据备份、仪器权限、数据追踪、防止篡改 留样管理：储存条件+模式市场包装 稳定性考察：长期+加速 USP药典