2013.12.10王力(济南)--药品GMP检查中的常见问题重点.ppt

有的产品要接废物液罐后再灭活。 如是楼上的设备，可将排放装置外接。楼上排放，水温度控制度左右，温度高时，喷自来水，水量加大时，可溢流出去，但不可能倒吸。也可用水环泵抽或用板式换热器。 需去活化或中和的罐，SIP与CIP可能不是同一排放系统 有蒸汽时，可用自来水冷却后排放；如管长冷凝水温度不高时，可能不需要冷却 如蒸汽不接触产品，如喷淋水灭菌柜，不同型号的疏水器，可将冷凝水压入1-2米高的水箱中，因此，高温集水箱不一定设在地下。宜用不锈钢容器。水的回用有些类似于HVAC的回风，以节水/能为目标。 SIP为防止蒸汽进洁净区，加了止回阀，不利于灭菌，设计有原则错误。过热蒸汽如145℃，对灭菌有何不利因素：有一段管路达不到灭菌要求，使灭菌陷于形式。 WHO要求对蒸汽质量监测三个项目：气体、饱和度、过热值。 导热系数是指在稳定传热条件下，1m厚的材料，两侧表面的温差为1度（K,℃），在1小时内，通过1平方米面积传递的热量，单位为瓦/米?度 （W/m?K，此处为K可用℃代替）。 加止回阀后，清洗水能否排尽？连接方式对灭菌管路的影响？ steam trap 疏水器，中间是水和醇的混合物，其热胀冷缩率要适应灭菌的要求。从图看，接触面是锥形的。 加止回阀后，清洗水能否排尽？连接方式对灭菌管路的影响？ 加止回阀后，清洗水能否排尽？连接方式对灭菌管路的影响？ 检查报告点评---案例2 10、配液使用