2015版中国药典药品微生物检查重点.pptVIP

药品微生物检查 2015年版微生物学检验中的重大修订及意义 与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于： 1、全面与国际药典标准接轨； 2、从对终产品的检验向过程控制转变。 药品微生物检查 1、无菌检查法 2、非无菌产品微生物限度检查 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 非无菌药品的微生物限度 一、无菌检查法 总则：环境、设备、人员 培养基：品种、制备、灭菌、贮存、适用性检查 稀释液、冲洗液：品种、制备、灭菌 方法适用性试验：直接接种法、薄膜过滤法 供试品的无菌检查：供试品的处理、对照试验、直接接种法、薄膜过滤法、培养及观察 结果判断 1.总则 1）对象： 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 1.总则 2）环境： 应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，（ 《9203 药品微生物实验室质量管理指导原则》:环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行） 【 10版：应在环境洁净度10000级下的局