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医疗器械安全知识问答 1、什么是医疗器械？? 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：? （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；? （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；?（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；?（四）妊娠控制。 ? 2、医疗器械产品分为哪几类？? 医疗器械产品分为3类。?第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。?第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。? 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。? 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？? （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。?（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。? （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。? （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理? 4、医疗器械产品的标准有哪几类？? 医疗器械