药品生产监督管理办法课件.ppt

* 重庆华昶制药有限公司药品生产监督管理办法 2014年7月21日 药品生产监督管理办法立法时间 2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 目录 药品生产监督管理办法总计七章，60条 第一章：总则（3条） 第二章：开办药品生产企业的申请与审批（9条） 第三章：药品生产许可证管理（11条） 第四章：药品委托生产的管理（15条） 第五章　监督检查（11条） 第六章　法律责任（9条） 第七章　附则（2条） 第一章：总则 制定《药品生产监督管理办法》的目的： 为加强药品生产的监督管理， 依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第一章：总则 药品生产监督管理部门及内容： 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。 第二章　开办药品生产企业的申请与审批 开办药企的条件： 第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条