药品质量风险管理的组织与实施—谭宏宇(乌鲁木齐)课件.pptVIP

第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 2.偏差调查处理系统： 是质量管理体系中对已经发生的影响药品质量的事件进行风险调查和处理的系统。 偏差：广义的理解是涉及产品质量的非正常事件均为偏差。分为量化偏差和非量化偏差。量化偏差标准是通过积累汇总与生产和检验有关的所有参数和数据，制定和修订多级内控质量标准；非量化偏差是无法用数据进行判断，但违背了GMP、内部规程、标准等异常情况。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 管理内容包括： ○制定偏差的定义； ○确立偏差标准（多级内控质量标准）； ○确定管理程序，明确各部门的责任； ○对出现的数据偏离、违规行为，以及可能影响质量的各种异常情况进行风险调查和评估，并根据评估结论做出处理决定； ○根据该系统的监测、评估情况及时提出相应的质量管理改进措施，消除风险因素或降低偏差出现的频次。 第二章 质量风险管理的组织与实施 第三节 《质量风险管理规程》的制定 管理程序包括：定义本企业的偏差；制定生产和质量管理的偏差标准，具备数理统计条件的标准必须制定警戒限、纠偏限（内控限）、超标限等限度，既多级内控质量标准；偏差的确认与报告；偏差的调查与风险评估；提出纠偏措施；决策与批准；执行与监督；纠偏效果评价；质量回顾与分析；系统的改进措施。 偏差的风险评估级别：按偏差可能造