缩减版—药厂新员工质量和GMP培训详解.pptVIP

新员工GMP基础知识培训 目 录 GMP的基础知识 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 GMP的基础知识 我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？ 在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。 GMP的基础知识 在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。 GMP的基础知识 我们应具备的基本素质 了解GMP、认可GMP、 责任心、专业知识 GMP的基础知识 GMP的全称：《药品生产质量管理规范》现行版本2010年修订 英文：Good Manufacture Practice GMP的由来：是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是二十世纪“反应停”事件，公众要求在对药物制剂严格