项目三(蒋)学习药品管理制度讲解.ppt

学习应用药品管理制度 蒋云丽 2015.3 任务一 学习药品质量监督管理 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 二、药品质量与药品质量管理 药品质量 药品质量是指满足其应用要求的固有特征的总和。药品的质量特性主要包括 （1）有效性 （2）安全性 （3）稳定性 （4）均一性 有效性 ①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。②是药品的固有特性。③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。 安全性 ①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。 稳定性 ①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 均一性 ①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。②是在制剂过程中形成的固有特性。 【例题-单项选择题】药品质量特性不包括　　A.安全性　　B.