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搞好生产管理确保药品质量 一、GMP不仅是中国的，更是世界的 药品是特殊商品，必须依法生产。 在我国，药品生产和质量管理的基本准则是：药品生产质量管理规范（1998年），也就是大家常说的其英文缩写GMP。 GMP的核心是在药品生产的全过程中，把发生差错、混淆及各种污染的可能性降到最低程度。 一、GMP不仅是中国的，更是世界的 在国际，GMP也是药品生产的通行准则。是最低的，起码的要求。 比如：美国的cGMP早于1962年便作为FDA法令的一部分予以颁布。 WHO的GMP第一版于1967年递交世界卫生大会通过，目前推行的是92版GMP。 英、法、德等国均有本国的GMP，92年开始推行欧共体医药产品GMP。 东南亚国家联盟GMP准则于1988年问世。 二、影响药品生产和质量的主要因素 人：人是药品生产中最积极活跃的关键因素 机：机械设备是贯彻生产工艺，完成生产任务必不可少的 料：物料是生产的对象和源头，其质量决定最终产品的质量 法：法规、方法，即整个文件管理系统，一切生产行为的标准 环：环境，即厂区环境、厂房环境、洁净度、卫生管理等 三、GMP对各影响因素的要求 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.1 健康 1.1.1 GMP对健康的要求（5601） 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 患有传染病（呼吸系、消化系为主）、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产。 药品生产人员必须建立健康档案。 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.1.2 我们的作法 概念：直接接触药品的生产人员不是仅指生产岗位的人员，也应包含QA、QC人员、相关管理人员、物料采购、保管人员、维修人员、制水人员等都应在体检范围内。 制定人员健康管理规程：明确责任部门或责任人、体检对象、体检项目、体检单位资质、不合格人员处理、登记、建档。 执行每年一次的体检。 建立健康档案。 不合格人员及时调岗。 病愈复岗的手续。 每次体检后的小结。 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.2 人员资质符合要求 1.2.1 资质要求 操作人员和检验人员没有明确的学历要求，但一般的企业最低要求是操作人员初中以上文化程度；检验人员高中或中专以上文化程度。 生产和质量管理的部门负责人以及主管生产和质量管理的企业负责人。（0401、0501） 专业：医药或相关专业； 学历：大专以上 经验：药品生产和质量管理的实践经验 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识（0403） 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.2.2 我们的做法 配备符合专业、学历要求，并具有生产和质量管理实践经验的人员。 经验：不仅仅是从药的年限，更重要的是解决问题和实际管理的能力。 企业需要的人才：学历+经验→能力+意愿→人才 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.3 持续不断的培训 1.3.1 培训时机 新员工入厂培训 岗位培训 转岗培训 引进新工艺，新技术 新产品投产 文件修订后 验证前 周期性再培训 在岗持续培训 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.3.2 培训内容 法规类（药品管理法、实施条例、GMP、认证检查条款、质量法、计量法等） 专业技术类（中药学、药剂学、中药炮制、鉴定、药品检验、植物化学等） 卫生管理和微生物知识（培训对象不要遗漏辅助人员、维修人员） 安全管理、逃生须知 文件培训（编制前、下发后、执行中） 特殊专业培训（中药、原料药、生物制品） 验证培训（编制前、实施前） 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.3.3 培训对象和方式 全员培训：专题讲座授课方式 分层次培训：专题授课与讨论相结合 部门、岗位培训：专题学习与讨论相结合；专题学习与现场操作结合 请进来，送出去的方式 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.3.4 培训要求 培训管理规程 经批准的年度培训计划（内容、对象、方法、职责、时间等） 培训记录（单位、个人） 培训考核（每一培训单元结束） 培训档案 缺席者补课 培训总结（半年或一年一次） 培训教材归档（讲义、教案、参考书籍、法规文本等） 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.3.5 注重实实在在的培训效果 培训不到位是发生一切问题的根源之一。 针对对企业实际，制定培训计划，查缺补漏。 培训不是作秀，要强化、细化、有针对性、有可操作性。 培训效果的评价：查看培训记录和档案。更重要的是看人员素质是否得到提高；现场管理是否井然有序；GMP是否真正成为员工的生产生活方式。 培训工作是重要的、艰苦的、长期的。 1．人员：健康、资质、持续不断的培训 1.3.6 机构设置与职责 机构设置要有利于药品生产质量管理 部门职责和人员职责要明确 常见问题是：①职责上有空白，造成推逶扯皮，管理漏洞。如：计量、培训、验证