复方莪术油软胶囊实验设计解析：.docVIP

年产1亿粒复方莪术油软胶囊车间设计 学 院 专 业 年 级 学生姓名 学 号 指导教师 年月日   目录 一 概 述 3 二 设计依据与资料 3 三 设计范围 3 四 设计原则 4 五 产品方案 4 5.1 产品介绍 4 六 建设规模 5 七 工艺流程 5 7.1 软胶囊制备方法 5 八 生产方法 7 8.1原药材的前处理 7 8.2 中药提取部分（一般生产区） 7 8.3 制剂部分 7 九 生产制度 8 十 物料衡算 8 10.1 任务量 8 10.2 基础数据 9 10.3 物料计算 9 表1-软胶囊产量总表 9 十一 主要工艺设备选型 10 11.1 选型原则 10 11.2 主要设备选型 11 11.3 主要设备规格型号确定一览表 18 十二 公用系统消耗 19 12.1 公用系统参数 19 十三 生产分析控制 19 13.1 概述 19 13.2 分析项目 19 十四 车间布置 20 14.1 概述：布置原则、目的、任务和车间组成 20 14.2 车间布置 21 十五 设备安装说明 22 十六 劳动定员 23 附图 23 附图1-软胶囊车间平面布置图 24 一 概 述 软胶囊制剂具有药物含量准确、，陈皮所含挥发油，对胃肠道有温和的刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和驱风下气的效用。血瘀，饮食积滞所致之胃脘疼痛，食欲不振，嘈杂饱胀。 为增强对软胶囊制剂的认识，顺利完成《药物制剂工程技术与设备》课程车间设计，综合运用药剂学、化工原理、药物制剂工程技术与设备、制药工程学、化工制图等相关学科知识，拟做一份年产复方莪术油软胶囊的软胶囊车间设计。 二 设计依据与资料 1.《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）； 2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 3.《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ 71-90）； 4.《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，1996）； 三 设计范围 承担设计内容为：软胶囊生产车间（包括软胶囊生产工艺流程、生产方法、洁净车间布置、制定分析控制、物料衡算、劳动定员和主要工艺设备选型等）。 四 设计原则 4.1 设计理念 首先，本次设计严格遵守2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求； 其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念； 再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但并不一味追求先进； 另外，针对设计过程中可能出现的多选方案，要求确定出优化方案并给出相关说明，不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大化。 4.2 设计目的 满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 五 产品方案 5.1 产品介绍 【药品名称】通用名称：复方莪术油软胶囊 【处方】 每1000粒用量 莪术油 270 g 陈皮油 30 g 【性状】 本品为棕红色的软胶囊，内容物为浅棕黄色至棕色的澄清液体；气香，味微苦、涩。 【适应症】 行气破瘀，消积止痛。用于气滞血瘀，饮食积滞所致之胃脘疼痛，食欲不振，嘈杂饱胀。 【规格】【贮藏】 图1-软胶囊生产工艺流程图 八 生产方法 8.1原药材的前处理 8.1.1 陈皮：除去杂质，加入往复式切药机内切段。 8.2 中药提取部分（一般生产区） 8.2.1 陈皮油提取：将陈皮投入提取罐中，加水6倍，打开蒸汽阀进行加热，煎煮直至整个提取罐沸腾开始计时，保持微沸，蒸馏10小时，收集挥发油。 8.2.2 待提取罐温度降到60℃，打开提取罐放出药渣，放置一段时间后，方可清渣。 8.3 制剂部分 8.3.1 配料（D级洁净区） 原辅料均过滤除去异物，将滤好的原辅料加入配料罐，搅拌均匀。再导出至洁净的药液贮罐中。 8.3.2 化胶（D级洁净区） 准确称取明胶、纯化水和甘油（1:1