药品批发的质量管理分析报告.ppt

GSP-2012修订 药品批发的质量管理 主讲人：胡永坤 2013年8月 一、GSP概述 二、药品批发的质量管理 一、GSP概述 GSP是英文“Good supply practice”的缩写，意思为良好的供应规范“ 一、GSP概述 GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 一、GSP概述 一、GSP概述 GSP认证的目的： 以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。 一、GSP概述 我国实施GSP的简要回顾 一、GSP概述 我国药品流通领域的突出问题 一、GSP概述 世界各主要国家医药批发企业数量及规模 一、GSP概述 修订的必要性： 一是药品法律法规以及有关监管政策存在不相一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的管理、储存温湿度的控制、电子监管的要求等； 四是《规范》的总体标准已落后于推进企业发展的目标，使得规范逐渐失去了其应有的作用。 一、GSP概述 GSP工作思路 一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要； 二是强化GSP认证制度的执行力，提高认证质量和加强日常监管； 三是探索建立药品经营许可证管理、药品经营诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良性机制。 一、GSP概述 GSP认证与“经营许可”的关系 一、GSP概述 GSP修订过程 一、GSP概述 一、GSP概述 一、GSP概述 一、GSP概述 新版GSP总体机构 一、GSP概述 新版GSP总体结构 共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、 附则，共计187条。 吸收了供应链管理观念。 一、GSP概述 2012年修订版GSP特点 一、前面提升软件和硬件要求 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等 新政策紧密衔接 一、GSP概述 GSP实施定位： 依法强制实施《药品管理法》 属于行政规章（卫生部部长令） 企业依法经营规范管理的基本条件 企业质量管理工作的最低要求 实施GSP认证检查的标准 企业制定GSP内审标准的依据 一、GSP概述 GSP基本的框架结构 总体结构采用通则与附录结合的形式； 通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布； 通则的内容主要是药品流通环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定； 通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响； 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整 一、GSP概述 GSP修订内容 附录部分 附录1、冷藏冷冻药品的储存运输管理 附录2、收货与验收 附录3、药品经营企业计算机管理 附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控 附录5、验证管理 附录6、药品零售连锁企业规定 附录7、药学服务管理 附录8、药品经营企业GSP内审工作管理 一、GSP概述 新旧版GSP条款调整分析： 1、新版GSP延续旧版GSP内容条款16条。 2、新版GSP完善旧版GSP内容条款42条。 3、新版GSP增加内容59条。 4、新版GSP删除旧版GSP内容31条。 一、GSP概述 制定附录原则： 已经成熟的 目前急需的 未能详述的 一、GSP概述 GSP修订后续工作 新版GSP相关附录起草 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定 《GSP认证检查指南》 《GSP认证管理办法》 《药品经营质量管理规范认证检查员管理规定》 《2012版GSP实施操作教程》 二、药品批发的质量管理 新版GSP和2000版GSP比较 批发企业主要新增内容 质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管 批发企业主要删除内容 质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及养护室面积 中药饮片分装 易串味药品、危险品概念 非特殊条件