药物第一章绪论分析报告.ppt

药物分析 绪论 药物（Ｄｒｕｇｓ）指用于预防诊断治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治用法和用量的物质． 药品(Medicinal products)指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,可供临床使用的商品. 药物分析(Pharmaceutical Analysis)利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的科学. 药品的特殊性: 1.药品具有与人的生命相关性. 2.药品具有严格的质量要求性. 3.药品具有社会公共福利性. 一、药物分析的性质与任务 性质：药物分析学是一门研究药品及其各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定的学科。 药物分析课程的内容: 1药品质量控制的法典与法规 2药物分析的基本方法和技术 3代表性药物的分析规律 教材 药物分析 刘文英 参考文献 《药学学报》 《中草药》 《中国中药杂志》 药典和药品质量标准的特点 法定性（权威性） 科学性（规范性） 时代性（局限性） 二、、中国药典 （一）中国药典的沿革 《中国药典》（2010年版）经第九届国家药典委员会执行委员审议通过，为第九版药典，由卫生部2010年第五号公告颁布，自2010年10月1日执行 2.项目与要求 溶解度，物理常数，鉴别，检查，含量测定，制剂规格，贮藏等 制剂的含量限度，根据主药的含量多少、测定方法误差、生产过程的偏差、贮存期间可产生的降解可接受的程度而制定的范围。限度范围为95.0%-105.0% 例如 称取“0.1g”系指称取重量为0.06-0.14g 称取“2g”系指称取重量为1.5-2.5g 称取“2.0g”系指称取重量为1.95-2.05g 称取“2.00g”系指称取重量为1.995-2.005g 四全面控制药品质量的科学管理 附 录 内 容（计19类） 制 剂 通 则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则 2010年版中国药典进展 （1）收载品种大幅度增加 （2）现代分析技术进一步扩大和应用 （3）药品的安全保障得到加强 （4）药品质量的可控性，有效性及技术保障进一步提升 （5）药品标准内容更科学，规范，合理 （6）鼓励技术创新，积极参与国际协调 二、主要国外药典简介 美国药典 英国药典 日本药局方 1 3 2 USP(34)-NF(29) 现行美国药典：USP(34)-NF(29)，于２０11年5月1日生效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM）与印刷版同时发行。 appendices 附 录 monograph 正 文 General Notices and Requirements 凡 例 《英国药典》, 最新版本:BP 2011 该药典由六卷本组成。其中1-5卷为英国药典、6卷为英国兽药典（兽医药品部分）。 各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。 英国药典书后附有全部内容关键词索引。 《日本药局方》， 十五改正版 [JP(15)] 凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。 三 药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序： 取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 Company Logo LOGO China Pharmaceutical University 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要组成部分。 目的是为了保证人们用药安全、合理、有效，提高药品质量，促进药品生产发展的正常化和规范化，为合理使用国家资源做出应有的贡献。因此，药品质量的全面控制是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析是其中的一个重要方面。 药物成品的质量检验 1 新药研究中的质量研究及制定质量标准 2 药品贮藏过程中的稳定性考察 3 体内药物分析 4 药物分析的任务 药物分析的任务 各厂质检科检查 各级药检所抽查 医院临床药理室或药剂室 医药公司质检科负责 新药研究单位起草 药品生产过程中的质量研究 5 过程分析 为相关学科提供必要的分析方法和技术服务 6 药物研究： 药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。 新药研制： 药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化． 药物分析： 药物研究、生产单