药物警戒与药品风险管理分析报告.ppt

用好药，药用好！ ★为此，有必要创立一门将药学、医学、流行病学、毒理学和管理学等多学科融汇在一起的新学科——药源性疾病学科，己势在必行！ 谢谢您的参与！ * * 应解释千手观音图片意义： WHO于2006年提出了药物警戒（pharmacovigilance）的概念，认为药物警戒是维护用药安全的有力武器。良好的药物警戒在最短的时间内找出可能危害病人的因素，使用药风险最小化，使得以后的药物应用更加合理、循证，风险更小。 药物警戒是对药物的整个生命周期，包括研发、生产、质量、流通以及上市前、后和临床应用全过程的风险管理，对所有潜在的药品不良反应苗头进行监控和消除，不能消除的应采取相应的警告措施。加强药物警戒势在必行。 ● 药物警戒对药品质量评估包括，药品质量是否达标，是否不同时间生产的每一批的药品质量都一致等。对我国来说，还包括药品质量标准的提高、药用辅料标准的建立，药品包装材料的提升等。 ★ 药品的风险管理 ● 药物警戒对药物销售和使用的监测和评估包括：药物流通领域全过程的监测；药物是否处方给了合适的人使用；剂量是否合理；是否在合理的情况下使用（给药途径）等，药品标识是否正确清晰等。 ● 药物警戒要求加强用药后的监督和监测：医师和临床药师的职责是观察患者用药后的反应，并与药物生产厂家和药品监管机构（如CFDA）联系，及时报告药物的有效性和安全性。无论任何不良事件都应及时报告，再由专门研究人员负责找出不良事件的发生原因。容易引起不良反应的药物，医师更要密切监测患者反应。◎美国把注射药品定为高风险药品，因为它们引起的不良反应往往比较严重。◎对临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验中曾经出现过不良反应的药物，在临床应用中更应注意监测，如有毒性的抗癌药物等。◎联合使用两种以上药物时，注意药物之间的相互作用。◎老人、儿童或妊娠、哺乳妇女，肝肾功能不良者、免疫功能异常者，均应严格剂量并密切观察。 ★ 药品的风险管理 了解可用于药物警戒的信息，见下图： ★ 药品的风险管理 ● 我国应对严重药品不良反应的五项措施： ⒈ 要求或责令企业修改药品说明书； ⒉ 暂停销售使用； ⒊ 改进生产工艺； ⒋ 非处方药转为处方药管理； ⒌ 责令撤市。 ★ 药品的风险管理 ● 国家药品不良反应监测中心于2008年7月出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。《规范》规定，当一种药品出现以下6种情况之一时，国家药品不良反应监测中心将对其启动重点监测。这6种情况是： 现新的、严重的不良反应信号； 己知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变； 出现突发、群体不良事件； 国外因药品安全性原因发布警告或采取行政措施； 《药品不良反应信息通报》中的品种； 国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的其他情况。 ★ 药品的风险管理 《规范》规定，在确定重点监测品种后，国家药品不良反应监测中心将向企业发出药品重点监测启动通知书。药品生产企业接到启动通知书后，应立即制订科学、有效、可行的重点监测方案，并应在方案承诺的时限内完成重点监测。为确保上市药品的安全有效，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作。（健康报，2008，7．16：1版） ★ 药品的风险管理 ● 国外药品风险管理简介 2004年9月美国默克公司决定自愿召回其用于治疗关节炎和急性疼痛的药物罗非昔布（Vioxx，万络），临床试验显示，在服用该药18个月后，患者心脏病发作和卒中的风险比服用萘普生的患者明显增加。而在此之前，全球约有8000万患者服用此药。见下图 ★ 药品的风险管理 万络事件6个月后，2005年3月FDA发布了关于药品风险管理3个最终指南，它们分别为：①上市前风险评估；②风险最小化执行方案的制定与应用；③药物警戒规范与药物流行病学评估。 药品风险包括药物己知和未知的不良反应，不良用药以及药品变质。而风险管理被定义为一个反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的过程。 美国FDA风险管理过程含四个步骤： 评价药品的风险效益比； 发现和实施一定的措施以保证药品的疗效，并降低药品的风险； 评价执行手段的有效性并重新评价药品的风险效益比； 对风险管理的手段进行调整以进一步改善风险效益比。 ★ 药品的风险管理 ★加强上市后的评价和监督管理。例： 最近，因为被指控隐瞒旗下糖尿病药物盐酸吡格列酮（噻唑烷二酮类）相关致癌风险，美国联邦法院陪审团日前对武田制药处以60亿美元的惩罚性赔偿。而此案的共同被告——武田制药的合作推广方美国礼来制药则被判罚30亿美元惩罚性损害赔偿。（我国SFDA在2011年ADR通报42期中告之：吡格列酮发生膀胱癌的风险） 美国FDA对罗格列酮的处理。作为REMS（风险评估