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WHO 预认证WHO Prequalification 刘婷 WHO PQ WHO PQ 概述 API 的WHO PQ申请 FPP的WHO PQ申请 WHO PQ 概述 为什么要参加WHO PQ WHO PQ的途径 WHO PQ评估规程的基本步骤 参加WHO PQ 的好处 WHO PQ主要进展和其他新进展 为什么要参加WHO 预认证 只有产品通过了WHO预认证，才能成为联合国采购供应商，不仅会受到联合国采购的关注,世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。 　　由于不熟悉联合国采购规则,我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。 据中国医药保健品进出口协会统计,联合国每年都会在全世界采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。 WHO PQ的途径 WHO PQ评估规程的基本步骤 ?1.根据WHO治疗项目需求，发布意向书（EOI）邀请 ?2.提交相关产品和SMF等文档 ，筛选，评估 ?3.对生产现场和CRO进行检查 ?4.发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL），评估报告（WHOPAR）和检查报告（WHOPIR） WHO已接纳的药品目录 ?主要药品目录: –抗艾滋药 –抗疟疾药 –抗结核药 ?必要时，增加其它药品目录 ?同时包括对原料药申请的预认证 ?预认证网站上发布的对有意向企业的邀请 关于产品是否能进入EOI 我们产品的剂型，规格，包装等需与WHO基本药物目录的相一致。 如不一致，可以先发邮件给WHO官员询问。 实例1：我们的硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g），安瓿瓶。 WHO基本药物目录的 9显示硫酸阿米卡星制剂信息为注射用粉针，100mg, 500mg和1g于西林瓶中。 关于产品是否能进入EOI 实例2：我们的盐酸乙胺丁醇片（0.25gX100片）。 WHO基本药物目录的 “8”显示盐酸乙胺丁醇片剂信息为100-400mg。 已发邮件WHO官方询问。 标 准 ?WHO指南和国际药典中规定的适用于预认证的标准 ?如果没有这些标准，采用ICH指南 ?若需要，某些要求严格的政府部门采用涉及ICH过程中部分指南 ?药典(国际药典., 美国药典, 英国药典, 欧洲药典, 日本药典)是最低要求 –依据产品, 评估人可要求补充测试或加严标准 ?适用于要求严格的机构做出的全国监管批准的用于预认证的相同原则 评估程序 产品文件评估 (质量规范, 药物开发, 生产，控制，稳定性，生物等效性等)。 ?来自国家药品监管局（DRA）的专家组: 包括巴西、中国、加拿大、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、匈牙利、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亚、乌干达、英国、津巴布韦 ... 哥本哈根评估周 8 至20名评估员在丹麦哥本哈根联合国儿童基金会至少每两月进行一次为期一周的评估 ?每份文件都经至少4名评估员评估 ?评估员签发评估报告 ?首先将总结评估结果和要求声明以及额外数据（必要时）的信函以电子邮件的形式发送给申请人，随后以平信形式发送。 检 查 每项检查的检查员小组 ?WHO 预认证检查员和PIC/S成员国以及当地国家检查员（观察员） ?某些情况下 – 进行能力培养（受援国） ?以产品为导向的检查 ?根据风险评估，对原料药和生物等效性研究进行检查 ?公共检查报告将发布在PQP网站上 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 准备和接待检查 参加WHO PQ的好处 获得技术协助 WHO 加速预认证药品注册的协同规程 生产商参与WHO-PQP的潜在获益 API如何进行WHOPQP API参与WHO PQP的方式 APIMF程序 WHO PQ方式 API参与WHO PQP的方式 生产商以两种方法参与: 1.通过支持最终药物产品（FPP）寻求资格预审