药物不良反应分析报告.ppt

（一）概念 ADR相关数据 ◇据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。 ◇美国每年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% ；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 ◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。 （一）概念 合格药品: 1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存 正常的用法用量: 说明书、药典、教科书。 ◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。 （一）概念 区分几个概念 （一）概念 区分几个概念 B 群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 （一）概念 区分几个概念 C 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。 与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 （一）概念 ADR描述方法 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法： ①十分常见：≥1/10； ②常见： ≥1/100～1/10； ③偶见： ≥1/1000 ～ 1/100； ④罕见： ≥1/10000 ～ 1/1000； ⑤十分罕见： 1/10000。 （二）ADR分类 按发病机制 ◇ A型不良反应： 是由于药品的药理作用增强所致，如副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 其特点是①可以预测，与常规的药理作用有关，通常与②剂量相关，③停药或减量后症状减轻或消失，一般④发生率高、死亡率低。 ◇ B型不良反应： 是指与药品本身药理作用无关的异常反应。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起的过敏性休克等。 特点是它与使用剂量无相关性，一般难以预测，发生率较低但较为严重，而且时间关系明确。 （二）ADR分类 按发病机制 ◇C型不良反应： 一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。 其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。 （二）ADR分类 按程度 轻度 指轻微的不良反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗，停药可消失。 中度 指不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害，及时停药易恢复。 重度 指造成器官严重损害、致畸、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。 （三）ADR发生因素 A、 药物方面： 1.正常的药理效应。 2.杂质。 如青霉噻唑酸。目前的药品标准对于某些有害物质只是限度检查,且项目有限。 3.制剂质量。 同一药品即使在质量检验合格，由于不同生产企业的制剂工艺、技术条件的差别，带来质量的差异，可能成为导致不良反应发生的因素。 4、添加剂。如增溶剂、赋形剂、抗氧剂、防腐剂等都有可能成为诱发不良反应的因素。 B、 机体方面： ◇种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异，与遗传因素有关(药物代谢酶)。 ◇性别：部分药物反应存在性别差异。 药物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏： 男?女(1?3) ◇年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物敏感性、药物分布、代谢和排泄 ◇个体差异：药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制) 药动学差异(药物代谢) 过敏性 ◇病理状态：可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄.