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药物制剂技术 陈静 第一章 绪论 第一节 药剂学和药物制剂技术 药物制剂技术 系指药剂学理论指导下的药物制剂生产与制备技术，是药剂学理论在药品生产制备过程中的体现和应用。 药剂学 是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物 药物剂型 药物经过加工制成的应用于临床的适宜形式。 如：片剂。 药物制剂 药物经过加工后制成的具有一定应用形式和规格标准的具体制品。如 Vc片。 药物剂型的意义 可以改变药物作用的性质 可改变药物的作用速度 可降低或消除药物的毒副作用 可发挥靶向作用 可影响药效 制剂的名称 药品的有效期 药品被批准的使用期限，其含义为一定的贮存条件下保持质量不变的期限。 保存条件：遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、冷处。 现代药物的发展 现代药物发展大体分为四个时代： 第一代 普通常规制剂 第二代 缓释制剂 第三代 控释制剂 第四代 靶向制剂 药剂学发展任务 药典 药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，由政府颁布实施，具有法律的约束力。 是药品生产、检验、供应与使用的依据。 第一版 1953年 1963年版分为一、二两部 2005年版分为一、二、三部 药典 其他国家药典 USP 美国药典 JP 日本药局方 BP 英国药典 Ph.Int. 国际药典 药品生产质量管理规范（GMP） 推行时间：1980年 执行时间:1999年8月1日起 适用制药企业，5年认证一次。 本章小结 试题 1、药剂学是研究药物制剂______、________、________、______、_____的综合性应用技术科学。 2、我国制剂的名称有三种：______、______、______。 3、药品批准文号的格式：____+_____+____. 4、药剂学发展大体可分为四个时代：第一代制剂为_____，第二代制剂为_____,第三代制剂为______,第四代制剂为________。 5、《中国药典》的基本结构包括：____、____、____、_____。 6、写出下列缩写代表的含义 USP BP JP Ph.Int GMP 7、名词解释 药物制剂 剂型 知识目标 知识目标 通过学习，熟悉药物制剂技术的基本理论知识、常用剂型的特点、类型、生产工艺流程和生产技术要求；了解质量检查主要项目的合格标准、常用辅料的性质及其用途。 知识目标 素质目标 树立质量第一的理念,培养理论联系实践、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度，具有良好的职业道德和行为规范。 地沟油事件！ 地沟油事件 技能目标 专业能力 社会能力 方法能力 掌握常用剂型的常规生产技术、质量控制技术。 良好的与人沟通的能力，实事求是地科学态度，良好的职业道德。 熟悉常用剂型的制备方法。 课程性质 重要的专业课！！ 考试课！！ 知识目标 能力目标 药物制剂技术、药剂学、剂型、制剂、药典的概念及常用术语。 GMP的含义 能查阅药典，找到所需资料。 能根据药品的包装，判断药品的批号、批准文号、有效期及是否合格。 药剂师 执业药师 药士 药学专业中最低技术职称，一般大专毕业一年后可获得。 药监局或卫生局考试,分初级、中级、高级。大专毕业三年考。 执业资格准入证， 是执业资格，需要通过全国统考，比较难。大专毕业五年考。 商品名 通用名 国际非专利名 药品法定名称.按药品命名原则命名,以法律形式保护,必须标注 同商品名功用不同的的药品多,易产生误服药物。 世界卫生组织制定的药物国际通用名 药品批准文号 国药准字+1位字母+8位数字 字母：H、Z、B、S、T、F、J 每一规格一个文号 药品的生产批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字 起标识作用，可追溯和审查该批药品的生产历史，药品市场去向，进入市场后的质量状况，需要时可控制回收。 新剂型和新技术的开发利用 缓控释制剂 粘膜给药系统 透皮给药系统 靶向给药系统 《中国药典》的基本结构：凡例、正文、附录、索引。 2010版《中国药典》一部、二部、三部。 掌握药典查阅的方法。 重要概念 药物制剂技术、 药剂学、药物剂型、药物制剂、药典、批准文号与生产批号、GMP 重要技能 查阅中国药典、识别药品生产批号和批准文号。