医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查分析报告.ppt

三、空气净化系统检查要点 8.9.1应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 查看洁净室（区）的监测记录，检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。 现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-2010中规定的要求。 现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 2.22.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。 2.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 3.8.1当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，（当）用量较大时 应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。 工艺用水制备系统是否符合要求，监控设备和记录，如电导（阻）率等 工艺用水应当满足产品质量的要求： 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械： 若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水； 若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水 四、工艺用气和工艺用水检查要点 3.9.1工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 8.8.1对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和检测报告。 现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。 查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。 谢谢！　　　 欢迎批评赐教！ * 各位领导、各位专家、各位同仁：大家下午好！非常高兴和大家一起讨论“无菌医疗器械实施细则及检查要求”，由于自己的水平和表达能力有限，有说的不对的地方请及时提出，以便共同探讨。同时我将联系方式留给大家，会后也可沟通和交流。上班时可打电话，下班时可发传真，随时可以发电子邮件。让我们大家一起努力，使得《无菌医疗器械实施细则》和《检查指南》更加完善和合理，以达到我们实施该项工程预期的目的。 * 人员净化程序要有文件规定；人员净化要有效果； 穿戴工作服等要按规定；手的再消毒要方式可行，且有效果。 * 使用级别不同，要在不同的环境中清洗、晾干和整理，决不能混洗和混放。 * 这一条把我们引进到小环境，洁净区里面来了。无菌医疗器械的那些生产过程可以安排在非洁净区内，那些生产过程应放在洁净区内。为什么？放在那一级别的洁净区内？这就提出了对洁净区及其设置的要求。 首先，要根据产品的质量要求和产品的预期用途，分析、识别并确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺流程中标识出来。（投影） 检查过程分析的文件（包括确定的依据）或资料、工艺文件、洁净区的设计图纸，洁净区的级别是否符合设置原则。观察压差装置及压差值。 * 需要在万级洁净区内生产的无菌医疗器械或单包装出厂（标称“无菌”）的配件。 * 什么产品在十万级洁净区内生产，包括标称“无菌”单包装出厂的配件。这一项的表述好像有问题，是否应表术为“植入到人体组织、与血液间接接触、与骨腔直接接触或非自然腔体的医疗器械”？ * 那些产品宜在三十万级洁净区内生产？ * 第五项是无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？无菌医疗器械的初包装的生产应高度重视，加强管理。对于直接接触药品不洗即用的包装材料，国家局早已实行注册管理制度，所以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的内包装袋。对初包装材料分两种不同的情况，设置要求也不一样。 * 第七项是与洁净工作服和无菌工作服及专用工位器具的末道清洗有关的环境要求。 * 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。 如果几个过程相互间确实没有影响，应尽可能的少隔断，只要管理上方便就行，这样容易调节工艺流程，使得更加合