DMF文件简介课件解析.ppt

DMF文件内容 3.2.S.7 Stability Tests 稳定性试验 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions 稳定性试验概述和结论 3.2.S.7.2 Post-Approval Stability Protocol and Stability Commitment 批准后的稳定性试验方案和稳定性承诺 3.2.S.7.3 Stability Data 稳定性数据 * THANK YOU * * * DMF文件简介 2014.7.7 * DMF: Drug Master File, 译为“药品主文件”。 它是由供应商提交给FDA（美国食品药品监督管理局）的一份保密文件，包括药品生产、加工、包装和储存过程中的使用的设备，工艺和材料的详细信息。 DMF应该以英语撰写，申报文书中包括其它语种时，必须包括准确的英文翻译。 区别：这里DMF是指药品主文件（ Drug Master File）。 另一个常用的缩写DMF指二甲基甲酰胺（ dimethylfomamide）。 定义 * 根据美国的“食品、药品和化妆品法”，药品（制剂）在上市之前，必需要向FDA提出新药注册申请，提供拟上市新药及其成分在“安全性、有效性和质量”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求后，才能给与批准上市。 当制剂生产商使用的原料成分不是自己生产的，就需要其供应商提供有关原料成分的所要求的各种信息供FDA评审使用。但原料成分供应生产商一般不愿意将自己产品的有关信息透露给非官方的第三方。为了解决这一问题，FDA建立了DMF程序，允许在原料成分的供应商不愿意将自己产品的有关信息透露给非官方的第三方时，制剂生产商注册需要的有关信息，可由原料成分的供应商自己以DMF文件的形式直接提交给FDA，以支持药品申请的审评。 背景 * 在FDA发布的《DMF指南》中，DMF分为以下五个类型： （官方网址：/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122886.htm） I型，生产地点、厂房设施、操作步骤和人员；（2000年7月12日已取消） II型，原料药、原料药中间体、生产前述物质使用的原材料，或药品； III型，包装物料； IV型，赋形剂、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料； V型，FDA接受的其它信息 （原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型。） 分类 * 其它： ● 欧 盟： 仅有一种DMF，即 EDMF ● 加拿大： 有四种类型的DMF 第一类：药品物质 第二类：包装材料 第三类：赋形剂 第四类：剂型 分类 * 在美国，整个DMF文件均被视为机密保存. 该产品的部分DMF摘要资料也许会提供给客户，此部分的DMF资料称为“技术资料档”. 在欧盟的EDMF及加拿大的DMF分为公开及保密管制两个部分. 公开部分（或非机密及申请者部分）（Applicants Part）包含产品之非机密资料：如产品规格，测试方法，性质，稳定性等，当DMF之产品被使用时，所有的使用者均会收到该产品DMF发档的公开部份资料，让使用者对此产品能有相当的知识与了解. 不公开部份（管制或机密部份）（Restricted Part）包括所有的机密资料，如合成路径的详细资料，本部份仅提供给官方权责单位. 各类DMF的差别 * DMF注册流程 * 注释： CDER：Center for drug evaluation and research 美国FDA药物评价及研究中心 CVM： Center for veterinary medicine 美国FDA兽药中心 ? NDA: New drug application 新药申请 ANDA：Abbreviated New Drug Application 简略新药申请（仿制药的申请） ? LOA：Letter of authorization 授权书 ? FDA 483 报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。（其中483是FDA的