规范无菌和植入细则要点(讲稿)资料.pptVIP

* 什么产品在十万级洁净区内生产，包括标称“无菌”单包装出厂的配件。这一项的表述好像有问题，是否应表术为“植入到人体组织、与血液间接接触、与骨腔直接接触或非自然腔体的医疗器械”？ * 那些产品宜在三十万级洁净区内生产？ * 第五项是无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？无菌医疗器械的初包装的生产应高度重视，加强管理。对于直接接触药品不洗即用的包装材料，国家局早已实行注册管理制度，所以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的内包装袋。对初包装材料分两种不同的情况，设置要求也不一样。 * 第七项是与洁净工作服和无菌工作服及专用工位器具的末道清洗有关的环境要求。 * 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。 如果几个过程相互间确实没有影响，应尽可能的少隔断，只要管理上方便就行，这样容易调节工艺流程，使得更加合理。 关于压差梯度问题，主要还是要防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些，不怕影响的可适当低一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况。 温、湿度不是强制性要求，但要做出规定（不能现场检查时看到是多少，你就说工艺就需要多么高），规定得还要有道理，特别是要有利于产品质量的提高。 * 对洁净区内表面的要求：本身没有颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 洁净室的门要向洁净度高的方向开启，安全门的开启方向不受洁净度的影响，要向紧急疏散方向开启，平时密封良好，关键时刻能容易打开。安全通道要畅通。 * 主要是控制微生物和微粒，不能对产品造成二次污染。企业要提供（检查人员要检查）满足产品质量要求的证明文件和验证、控制记录。提供的文件和验证方案能有科学道理，说服检查人员。 * 企业要提供（检查员要检查）对产品进行初始污染菌和微粒进行监视的规定和监视记录及趋势分析资料。下面将要介绍微生物估计的方法和趋势图。 对洁净区的测试，要有文件规定，规定该过程所需的洁净度级别、测试顶目和测试的频次，并要做到静态检测必须全项合格，动态监视超标必须分析。 停产后恢复生产，每次使用前所进行的静态检测（不允许没检测就开工）是全项目检测，而且检测必须全项合格才能投入使用。 * 无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。 * * 使用级别不同，要在不同的环境中清洗、晾干和整理，决不能混洗和混放。 * 人员净化程序要有文件规定；人员净化要有效果； 穿戴工作服等要按规定；手的再消毒要方式可行，且有效果。 * 纯化水和注射用水的检测项目《药典》上有规定，应规定的频次进行检测，饮用水如果不是公共供水系统提供的自来水，应提供符合规定的证据。 * （如牛/猪心脏瓣膜、羊肠线、止血器械） （如肝磷脂、明胶、胶原质） （如牛油） ISO 22442的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。 * 主要是防止对产品产生化学危害、生物学危害和微粒污染。 * 这些需清洁处理的零配件、物料或产品，包括外购的和本公司在非洁净区生产的，但需要进入到洁净区内进一步加工。 措施要有针对性，如无纺布主要是纤维和异物，针尖主要是金属屑等； 如清洗：洗什么？怎么洗？用什么洗？在哪里洗？效果如何？ * 批号是无菌医疗器械标识系统的重要组成部分，通常是出厂产品可见的唯一性标识。往往是通过批号，借助质量和生产记录实现产品的可追溯性。 * 适宜性：提供所用灭菌方法适宜性的分析、论证材料和选择的依据。 适应性：灭菌器的容积和数量与企业生产的产量相匹配。 * 初次灭菌前，对灭菌过程进行首次确认。 并不是一次确认，永久使用，需再确认。 * 辐射灭菌，一般是借用外领域的设施，不可能为医疗器械所专用，是否适合某产品也一定要确认。 * 灭菌过程和参数记录完整、齐全，过程要完整齐全，参数也要完整齐全，如环氧乙烷灭菌，从预调节开始，装柜并预热、抽真空、加灭菌剂、保温、强制通风、出柜、柜外通风等各阶段及预调节温湿度、装柜数量、预热温度、抽真空后的柜内压力、加灭菌剂的量、加灭菌剂后的柜内压力、保温温度、强制通风的次数和压力，柜外通风的温度、风速等。 * * 留样数量要满足留样的目的要求。 * 关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知 国食药监械[2011]54号 四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。 新建扩建的洁净