药品管理法记忆口诀要点讲解.docVIP

药品管理法记忆口诀 章节 条款 主要内容摘要 第 一 章 总 则 1 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 6 药品检验机构设，审批质监加检验。 第 二 章 药 品 生 产 企 业 管 理 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 省局审批许可证，工商凭证办登记。 证有期限和范围，到期重新再发证。 发证部门要注意，统筹规划防重复。 8 申请证照有条件，专业人员要具备。 厂房设施环卫美，质检机构要成立， 质管人员加仪器，保证质量规章定。 9 进行GMP认证，合格发给认证书。 10 生产药品按标准，生产记录要完整。 炮制饮片须注意，国家标准省规定。 11 制药所需原辅料，药用要求要符合。 12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 13 接受委托生产药，须经两局来批准。 第 三 章 药 品 经 营 企 业 管 理 14 药品经营许可证，批发企业省局批， 零售企业地县发，凭证工商办登记。 无证不得搞经营，证有效期和范围， 到期重审再发证，布局合理利群众。 15 申报证照有条件：药技人员要配齐； 营业场所和设备；仓储设施环卫美； 质管机构人员齐；保证质量制度定。 16 经营遵守GSP，认证合格发证书。 17 购进药品要查验，不合规定不能进。 18 购销记录要完整，十项内容填写清， 名称剂型和规格、批号效期和厂商、 购销单位和数量、购销价格及日期。 19 销售药品要准确，说明用法和用量。 注意事项交代清，调配处方要核对， 配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配， 经营销售中药材，标明产地莫忘记。 20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏， 入库出库须检查，药品质量要确保。 21 集市贸易中药材，其他药品不能买， 持有经营许可证，规定范围售药品。 第 四 章 医 疗 机 构 药 剂 的 管 理 22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。 23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。 到期重审再发证，无证不得配制剂。 24 制剂配制有条件，保证质量设施齐， 检验仪器卫生好，管理制度要制定。 25 配制制剂有范围，临床需要市场设， 省局审批方可配；质检合格处方凭， 机构之间可调剂，不得市场去销售。 26 医疗机构进药品，检查验收制度定， 验明合格及标识，不符规定不得进。 27 处方调配要核对，不得擅自更代替， 配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配， 回头去找该医生，更正重签方可配。 28 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 采取冷藏有必要，保证质量又安全。 第 五 章 药 品 管 理 29 研制新药先报批，资料样品要备齐， 质量指标和方法，药理毒理两试验， 国家药局批准后，临床试验再进行， 审批合格为新药，新药证书国家换。 30 两个机构要执行， G L P和G C P。 31 生产新药要批准，批准文号国局发， 国家取得批号后，方可生产该药品， 中药饮片中药材，情况特殊请注意。 32 药品国家有标准，药典记载很清楚， 组织药典委员会，标准制定和修订， 国家药品检验所，负责标定两个品， 标准品和对照品，生产厂家有指定。 33 国局组织三种人，药学医学技术员， 进行新药的审评，已产药品再评价。 34 生产经营医机构，购进药品有规定， 具有资格的单位，你才能够去购进。 35 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。 36 中药品种保护好，具体办法国家定。 37 非处方药处方药，分类管理有办法。 38 进口药品有规定，危害健康不许进； 疗效不确禁止进；不良反应大不进。 39 药品进口许审查，质量标准要符合， 安全有效方能进，注册证书要齐备。 40 药品进口有口岸，登记备案手续齐， 海关放行通关单，无单海关不放行， 口岸所在药检所，抽查检验费用收， 允许进口的口岸，须报国务院来批。