《医疗器械监管法规》模拟试卷A.docVIP

上海医疗器械高等专科学校试卷 （ 20 — 20 学年第__ __学期） 医疗器械监管法规 试卷A卷 (本卷考试时间_90_分钟，考核方式：闭卷) 班级_________学号___________ 姓名_________ _适用范围 题目 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总计 评卷人 得分 一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”） 1．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 2．国家实行对第三类医疗器械实行强制性安全认证制度 3．《医疗器械生产企业许可证》正本、副本具有同等法律效力 4.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前3个月 5. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学 6. 国食药监械（准）字2008第2250073号 7. 申请《医疗器械经营企业许可证》应具备的条件包括相应的质量检验机构 8. 医疗器械标签、包装标识含有医疗器械注册证书编号、产品标准编号 9. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置 10. 擅自增加产品适用范围或适用症的按照未取得医疗器械注册证书的情形处理 二、A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院质量技术监督管理部门 D．中国医疗器械行业协会 11．医疗器械的委托生产期限最长不得超过 Ａ．１年　　Ｂ．２年　　Ｃ．３年　　Ｄ．委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限 12. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》 Ａ．发证、换证 　 　Ｂ．发证、换证及更变　 Ｃ．发证、换证及监督管理 　　　Ｄ．发证、换证、变更及监督管理 13. 制定医疗器械经营企业质量管理规范的部门是 Ａ．国务院药品监督管理部门 　Ｂ．国务院卫生行政管理部门 Ｃ．国务院工商性质管理部门 　　Ｄ．中国医疗器械行业协会 14. 在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号的是 Ａ．医疗器械说明书 Ｂ．医疗器械标签 Ｃ．医疗器械包装标识 　Ｄ．医疗器械图文 15. 下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是 Ａ．国食药监械（进）字2007第2542605号 Ｂ．浙食药监械（进）字2007第2542605号 Ｃ．国食药监械（进）字2007 　 Ｄ．浙食药监械（进）字2007 三、问答题(共计20分) 1、2008年3月13日，绍兴县食品药品监管局对柯桥某眼镜店等5家眼镜店进行检查时，均发现货架及柜子内有不同类型的亲水软性隐形眼镜和隐形眼镜护理液，规格多达47种和38种，货值金额达82246元。5家眼镜店均没有获取《医疗器械经营企业许可证》。2008年3月17日，绍兴县食品药品监管局依法进行立案调查，通过调查取证、案件审核等程序，目前已全部结案，共计没收隐形眼镜和隐形眼镜护理液货值金额82246元，没收违法所得517元，罚款10万元人民币。药监局的处罚是否合法合理？为什么？ 2、2007 年2月，某市药监局执法人员对某医疗器械批发企业进行日常监督检查时，在该企业仓库内的合格区发现3个品种的药品和超过有效期的导尿管、一次性使用输液器等5个品种医疗器械。该单位无《药品经营许可证》经营药品，已售出价值14000余元的药品。销售一次性使用无菌医疗器械54次，价值万余元。问：该医疗器械批发企业存在哪些违法行为？该如何对这家公司处罚、说明理由？ (10分) 四、案例分析题(共计30分) 1、【案情】某市药品监管局执法人员对医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。 案情2007年4月12日，市食品药品监管局检查人员在对辖区内某成套设备有限公司进行例行性检查时发现，该公司生产的“脑电仿生电刺激仪”在取得《医疗器械注册证》之前生产销售了7台，涉嫌生产无注册证医疗器械。进一步调查显示，当事人于2006年11月中旬开始生产型号为JD－2008BJ的“脑电仿生电刺激仪”，2007年3月28日取得上海市食品药品监管局核发的《医疗器械注册证》。取得《医疗器械注册证》前当事人共生产该型号的产品7