第十二章 药品经营监督管理要点.ppt

受理第一类型企业申请 报送资料 不受理 审核资料 现场验收 审核资料 现场验收 直接受理第二三类型企业申请 告知需补正的内容 形式审查 填写申请表 提交相关材料 申请企业 省级食品药品监督管理局 书面通知，并告知复议或诉讼的权利 国家食品药品监督管理局 发给合格的申请企业 《互联网药品交易服务机构资格证书》 发给合格的申请企业 《互联网药品交易服务机构资格证书》 三、互联网药品交易服务管理规定 （三）申报、审批程序 三、互联网药品交易服务管理规定 （1） （第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。 （2） （第二类）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 （3）（第三类）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 （4） 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 （四）行为规范 三、互联网药品交易服务管理规定 （5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回《资格证书》应按《办法》规定办理。 （6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。 （7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名(但申请网站名与单位名相同的除外)。可以出现“电子商务”“药品招标”。 （8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。 （四）行为规范 三、互联网药品交易服务管理规定 （1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。 （2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。： ①网站主页未标明资格证书编号。 ②超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。 ③为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。 （3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法77条处理，并撤销资格、注销资格证书。 （4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。 （五）法律责任 申领《药品经营许可证》的程序； 药品流通监督管理的主要规定； 药品经营质量管理规范的主要内容； 药品零售药房的类型； 药品经营企业的经营方式和经营范围； 药品批发零售企业的含义； GSP认证管理的规定； 电子商务的含义及交易模式； 互联网药品交易服务企业应具备条件； 互联网药品交易服务企业应遵守的行为规范。 本章要点回顾 推荐参考资料及网站 国家食品药品监督管理局网站—公告通告 /WS01/CL0007/ 思考题 1. 简述药品经营企业的经营方式和范围。 2. 药品流通监督管理包括哪些内容？ 3.《药品流通监督管理办法》对药品经营企业购销药品有何规定? 4. 我国《药品经营质量管理规范》的基本精神和特点是什么? 5. GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定? 6. 简述互联网药品交易服务机构资格证书的申报和审批流程。 三、GSP规定的管理职责和制度 1.质量领导组织的职能 （1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针； （3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； （4）审定企业质量管理制度； （5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （6）确定企业质量奖惩措施。 三、GSP规定的管理职责和制度 2.质量管理机构的主要职能 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。 三、GSP规定的管理职责和制度 3.药品经营企业质量管理制度