06益母草颗粒生产工艺规程要点解析.docVIP

文件名：益母草颗粒生产工艺规程 起草人： 起草日期： 分发份数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、固体制剂车间、前处理提取车间 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件 6. 工艺卫生和环境卫生(包括对净化级别要求) 7. 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求 8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9. 工艺用水的制备方法、质量标准和质量控制 10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 13.原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员与产品周期 17. 综合利用和三废处理： 1. 产品简介： 【汉语拼音名】Yi Mu Cao Ke Li 【剂型】颗粒剂 【规格】15g /袋2年 2. 处方和依据： 2.1 原辅料名称 单位 每1000袋用量 1 g 3258.17 2 蔗糖 g 9122.89 3 糊精 g 2.2 依据： 依据部颁标准第七册 WS3—B—1404—93 4.3.生产工艺流程图（ 生产环境洁净区域划分 ） 洁 净 三十万级 4. 制备方法 3小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（90—95`C），静置，取上清夜，滤液浓缩至相对密度为1.36—1.38（80—85）的清膏取清膏1份，加蔗糖粉2.8份，糊精1.19份及乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 5.1. 1 领料 按批生产指令，领取益母草。及时填写生产记录、与下步工序进行交接。 要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。 5.1.2. 挑选 按SC/SOP/QT/00200“净选岗位标准操作规程”进行挑选。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 要点：除尘、除杂、除铁 。 标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、清场合格证等 本步所得物的质量要求：挑出非药用部分及霉变、腐败、杂物、石块等。 5.1.3.切—3cm的小段。及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接 收率%= ×100% 前处理总投药材重量 物料平衡范围：90%-100% 前处理后所得药材重量+杂质量+损耗量 物料平衡%= ×100% 前处理总投药材重量 5.2 提取过程 5.2.1提取： 提取罐进行操作。 倍量的饮用水，按照“多功能提取罐标准操作规程”进行操作，自沸腾起开始记录时间，保持微沸180分钟后，过滤，滤液放入贮液罐内。准备浓缩，并且做好记录。 要点： 1） （2） （3） QA人员解决。 4） （5）煎煮时间以沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意压力，防止锅内压力造成溢锅。 （6）标志管理：生产状态标志、设备状态标志、清洁状态标志、清场合格证等。 5.2.2 浓缩：120目的筛网进行滤过。然后用三效浓缩器进行浓缩操作，浓缩至相对密度分别为1.04( 90℃—95℃)，静置，取上清夜，滤液浓缩至相对