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1/157 过 程 审 核 PROCESS AUDIT Sep-2007 过程审核内容介绍 A部分：产品诞生过程(产品开发/过程开发—策划、落实、分析、改进)　 B部分：批量生产 产品诞生过程 （产品开发过程此处略） 3.过程开发的策划 3.1是否已具有对产品的要求？ 需考虑要点： －顾客要求 －法规，标准，规定 －物流方案 －技术供货条件（TL） －质量协议/目标协议 －重要特性 －材料 －用后处置，环境保护。 3.3是否已策划了落实批量生产的资源？ 要求/说明 所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据必须精确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。 需考虑要点： －顾客要求 －原材料的可提供性 －具有素质的人员 －缺勤时间/停机时间 －全过程时间/单台设备（装置）产量 －房屋，场地 －设备，模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室设备 －运输器具，周转箱，仓库 3.4是否了解并考虑到了对生产过程的要求？ 要求/说明 通过跨部门合作来了解对生产过程的要求，可使用例如QED（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。既往的经验和未来的期望必须予以考虑。 需考虑要点： －顾客要求 －法规要求 －能力验证 －设备、模具/工装及检验、试验设备的适合性 －生产工位布置/检验工位布置 －搬运，包装，贮存，标识。 3.5是否已计划/已具备项目开展的人员与技术的必要条件？ 要求/说明 对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。 需考虑要点： －项目领导，项目策划小组/职责 －具有素质的人员 －设备，模具，生产装备/检验器具，辅助工具，实验设备 －通讯方式（如：数据远程传送） －在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议） 3.6是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？ 要求/说明 通过跨部门的合作以及与顾客和供方的合作，清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。 需考虑要点： －所有生产工序，也包括供方的 －顾客要求，功能 －可追溯性，环保要求 －运输（内部/外部） －各有关部门的参与 －由设计D－FMEA得出和生产过程特定措施。 3.2是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？ 要求/说明 过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所有活动。必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。 需考虑要点： －顾客要求 －成本 －进度表：策划认可/采购认可，样件（样车）/试生产，批量生产起始 －资源调查 －提供生产/检验设备，软件，包装 －更改的保证方案（批量生产起始时的问题等） －物流/供货方案 －目标值确定和监控 －定期向企业领导汇报。 4. 过程开发的落实 4.1过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？ 要求/说明 对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对过程P－FMEA补充更新，使其符合现状。 4. 过程开发的落实 4.2是否制订了质量计划？ 要求/说明 质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。是一个动态文件。必须为新过程/产品制定质量计划并在过程/产品有更改时补充更新，使其符合现状。 一般必须为下列阶段制订质量计划： 批量生产前阶段 这是一个描述在批量生产阶段前必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。 批量生产阶段 这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总性文件。 质量计划必须说明以下内容： －确定、标识出重要特性 －制订检验流程计划 －配置设备和装置 －及时地预先配备测量技术 －在产品落实的适当时间点进行的检验 －澄清验收标准 4. 过程开发的落实 4.3是否已获得各阶段要求的认可/合格证明？ 要求/说明 对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证。 需考虑要点： －产品试验（如：装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验） －批量前样件，“0”批量样件 －首批样品 －重要产品特性/过程特性的能力证明 －物流运输方案（如：通过试发货运输了解包装合适性） －模具，器具，设备，检测设备。 4. 过程开发的落实 4.4是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？ 要求/说明 为了及时对所有的生产要素和影响进行评估，并在必要时加以纠正，需要进行试生产。 需考虑要点： －顾客要求 －确定最小生产数量 －过程能力调查