2.2QC080000标准要求及审核(qh)20110603讲解.pptVIP

7 产品实现 7.5.4 有害物质部件的处理 应有形成文件的程序来处理和贮存有害物质。这个程序应包括接收和运输的记录，以及表明有害物质被分隔及分开管理的记录。 程序文件 有害物质储存在哪？ 对有害物质的处理流程是怎样的？ 是否有程序化文件对非HSF物料进行控制？ 接受有害物质（入库） 查看可能的进货检验记录对有害物质是否单独有标识 进货检验是否针对含有的有害物质有适合的特别要求 采购单上是否明确来料的有害物质特性； 如何接收有害物质？是否有接收检查/测试？ 查看物料包装上是否有明显的物料有害物质状态标识，物料的状态信息通过什么方式传递? 审核要点 储存有害物质（在库） 确定不同物料的分区分类存放情况，看是否存在混杂/污染的可能 仓库现场及周边环境中是否存在污染产品的可能？ 查看物料包装上是否有明显的物料有害物质状态标识，物料的状态信息通过什么方式传递 运输有害物质（出库） 查看出货记录是否都是正确出货 审核要点 7 产品实现 7.6 HSF过程使用的监视和测量装置的控制 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 a) 组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备，以提供HSF产品满足确定的要求的证据。 b) 组织应建立过程来确保监视和测量能够进行，并且以与HSF监视和测量要求相一致的方式进行。 提供 监视和测量设备是否适于证明产品是HSF？ 检测设备是否具有充分的能力？ 是否得到认可？ 如何验证的？ 使用 谁将使用测试设备？是否需要培训？ 进行什么测试？ 是否在校准有效期内？ 设备能提供HSF产品符合性的证据吗？ 维护 设备的状态如何？ 如何保养设备？ 校准 设备是否足够准确？ 内部测试及测试设备校准？ 审核要点 8.1 总则 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 8.1.1 总则 组织应策划和实施用于证明符合HSF要求的监视、测量、分析和改进过程。 8.2 HSF过程的监视和测量 8.2.1 顾客满意 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 8 测量、分析和改进 8.2.2 内部审核 组织应在策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的HSF过程是否符合本标准的要求、顾客的惯例/规范，是否有效地实施和保持。 8 测量、分析和改进 8.2.3 HSF过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法来监视和（适用时）测量受限物质过程，包括供应商/分包方过程及信息服务商过程（若发现可能使用受限物质时）。 应将如何控制、监视和测量这些过程形成文件。 8 测量、分析和改进 文件化要求 是否建立关于有害物质过程监视和测量的程序？ 监视和测量对象 监视和测量哪些过程？ 对检测服务提供机构有无必要的监视手段？ 使用HS时，是否对供应商/分包方进行监视？ 监视和测量时机 正常监视和测量的频次？ 何时可能涉及额外的监视和测量？ 监视和测量方法 有无HSF监视和测量的适宜的方法？ 监视和测量结果 后续处理措施 审核要点 8.2.4 受限物质的监视和测量 组织应建立形成文件的程序来监视和测量产品中的受限物质，以验证产品要求得到满足。监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。 应保持符合受限物质接受标准的证据。记录应表明授权产品放行的人员。 在满意地完成所要求的评审前，不应放行或和交付产品。 8 测量、分析和改进 文件化要求 是否建立关于有害物质过程监视和测量的程序？ 有无形成文件的程序监视和测量产品中使用的HS? 监视和测量对象 原辅材料、零部件？ 半成品？ 成品？ 样品 …… 监视和测量时机 IQC IPQC FQC OQC 额外的监视和测量 …… 审核要点 监视和测量方法 有无HSF监视和测量的适宜的方法？ 测试能否满足要求？ 内部测试 VS. 外部测试？ 监视和测量结果 怎样的证据足以表明产品的符合性？ 符合性证据是否按要求予以保留？ 有无表格或检查表作为记录证据？ 产品的放行和交付 谁有权将产品放行交运？ 保留了带有授权放行人的符合性证据记录？ 检查人员/操作人员是否对产品放行接收过受限物质培训？ 审核要点 8.3 对不符合HSF产品的控制 ISO9001的要求应与下列要求同时使用。 组织应确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制，以预防非预期的使用和交付。 组织应通过以下一种或几种方式处理不合格品： a) 应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品交付，除非获得许可。 b) 应保持并标识有关不符合性质及随后采取的措施的记录，以清楚地表明发现了什么受限物质。 c) 当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品，组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。 8 测量、分析和改进 文件化要求 对不符合的HSF产品或部件是单独的程序还是于QM