北京市医疗器械经营企业检查验收标准要点.doc

《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》 总则： 一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。 二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。 三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）； F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。 四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。 申请 “Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备” 经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。 五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。 六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。 七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。 条款 检查内容与要求 审查方法 审查结论 通 用 部 分 一 人员资质 1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。 （1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核； （2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。 1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有两年以上相关工作经历。 （1）查劳动用工合同的符合性； （2）查人员简历、离职证明等。 1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。 （1）查各部门（人员）质量管理职责； （2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。 1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。 （1）查相关培训计划、培训和考核记录。 1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗； 委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。 （1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明； （2）查第三方协议及资质审查记录。 1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用) （1）查相关人员的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。 二 经营条件和存储条件 2.1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。 （1）查企业工商营业执照或相关证明材料。 2.2企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。 （1）查场地是否独立； （2）查场地环境和相关办公设备； （3）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。 二 经营条件和存储条件 2.3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，住宅用房不得用做仓库。 （1）查仓库是否独立； （2）查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。 2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放，并有效期标识。 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、