医疗器械法规基础知识培训资料祥解.pptVIP

6《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 1.不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的 2.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 3.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 标识的意思？ 标识的解析 切勿再次使用 包装破损时切勿使用 易碎、小心轻放 参考使用说明书 经辐射灭菌 经蒸汽或干热灭菌 7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行） 医疗器械不良事件： 指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。  医疗器械不良事件的发生原因有哪些？ 设计缺陷， 器械性能、功能故障或损坏， 产品使用说明书上的错误， 上市前研发的局限性等， 医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。 企业接收到不良事件的反馈如何处理？ 应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经