质量手册1解析.doc

武汉朗迪远程医疗科技有限公司 医疗器械产品质量管理体系 质 量 手 册 QUALITY　MANUAL 编制人 日期 审核人 日期 批准人 日期 分 发 号： 受控状态： 版 本 号： A 2014年12月08日发布 2014年12月20日实施 武汉朗迪远程医疗科技有限公司 发布 目 录 序号 章节号 内 容 页 次 1 0.0 颁布令 4 2 0.1 公司概况 5 3 0.2 组织机构图 6 4 0.3 质量管理体系结构图 7 5 0.4 管理者代表任命书 8 6 0.5 质量管理体系过程职能分配 9 7 1.0 质量方针和质量目标 10-12 8 2.0 主题内容与适用领域 13 9 3.0 质量手册的管理 14 10 4.0 质量管理体系 16 11 4.1 总要求 16 12 4.2 文件要求 16 13 4.2.1 总则 16 14 4.2.2 质量手册 17 15 4.2.3 文件的控制 17 16 4.2.4 记录的控制 18 17 5.0 管理职责 20 18 5.1 管理承诺 20 19 5.2 以顾客为中心 20 20 5.3 质量方针 21 21 5.4 策划 21 22 5.4.1 质量目标 21 23 5.4.2 质量策划 22 24 5.5 职责、权限和沟通 23 25 5.5.1 职责和权限 23 26 5.5.2 管理者代表 27 27 5.5.3 内部沟通 27 28 5.6 管理评审 28 29 6.0 资源管理 31 30 6.1 资源提供 31 31 6.2 人力资源 31 32 6.3 基础设施 32 33 6.4 工作环境 33 目 录 序号 章节号 内 容 页 次 34 7.0 产品实现 34 35 7.1 产品实现过程策划 34 36 7.2 与顾客有关的过程控制 34 37 7.3 设计和开发 35 38 7.4 采购控制 39 39 7.5 生产和服务提供 40 40 7.5.1 生产和服务提供控制 40 41 7.5.2 过程确认 41 42 7.5.3 标识和可追溯性 42 43 7.5.4 顾客财产 43 44 7.5.5 产品防护 44 45 7.6 监视和测量装置控制 44 46 8.0 测量、分析和改进 45 47 8.1 总则 45 48 8.2 监视和测量 45 49 8.2.1 顾客反馈 45 50 8.2.2 内部审核 45 51 8.2.3 过程的测量和监控 45 52 8.2.4 产品的测量和监控 47 53 8.3 不合格品控制 48 54 8.4 数据分析 48 55 8.5 改进 49 前 言 在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结底是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司高层做出战略性决策，全面导入了以ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》。 本质量手册阐述了公司的质量方针和质量目标，并对公司的质量管理体系提出了具体要求，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，是公司质量管理体系的法规性文件，也是公司对所有顾客的承诺。 ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》，是国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合武汉朗迪远程医疗有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。 总经理： 2014年12月 08日 武汉朗迪远程医疗科技有限公司是一家新成立的以创造“高、精、尖”医疗科技文化为己任，致力于发展高新技术科技的医疗器械生产企业。朗迪人秉承“以智攀登科技高峰，用心打造优良产品，倾情提供最佳服务。”的质量方针，不断创新思维，加强企业现代化管理，实现以科学管理打造品牌企业的目标，加速高科技产品开发，以适应市场多层次需要，为用户提供不断创新的高科技的医疗器械产品。 公司按照ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》等质量管理体系标准要求，严格执行国家、地方等相关法规、规章和企业标准，建立了公司质量管理运行体系和运行机制。 公司主要研制、生产和销售远程监护系列医疗健康产品。代表产品是：LDE-X型系列远程实时