7.特殊药品管理详解.pptVIP

（二）医疗用毒性药品的品种范围 毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 同物异名 《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定 毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共13种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。（A型肉毒素2008、亚砷酸注射液99） （二）医疗用毒性药品的品种范围 ？ 二、毒性药品的生产 （一）生产单位和生产计划 由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 （二）生产管理 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年备查。 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 三、毒性药品的供应 毒性药品的收购、经营单位 由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责； 配方用药由定点药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 四、毒性药品的使用 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。 调剂时计量准确、注明使用要求，并由配方人、复核人签字盖章。 毒性中药材，未注明“生用”，付炮制品。 药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。 四、毒性药品的使用 科研和教学所需毒性药品，须持本单位证明信，经县级以上药监部门批准。 每次处方剂量不得超过二日极量。 处方一次有效，保存二年备查。 医疗用毒性药品的标志 辨别： 医疗用毒性药品 毒品 毒物 第四节 放射性药品管理 一、放射性药品的定义及种类 （一）定义：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 （二）品种：《中华人民共和国药典》2010版收载的品种计有17种。 二、放射性药品的管理 放射性药品生产、供销业务由核工业主管部门统一管理。 开办放射性药品生产、经营企业要取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，两证的有效期均为5年，期满前6个月申请换证。 必须具备相应的人员、设施、质量检验机构。含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。 审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家食品药品监督管理局，经转核工业主管部门审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件 必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 放射性新药的研制、临床研究和审批 在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。 在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。 生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。 放射性药品的包装 安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 。 放射性药品的使用管理 专业人员，做好防护工作 “三废”的处理（药监、环保、公安） 保管：防丢失：双人双锁、报警装置 放射性药品的标志 《易制毒化学品管理条例》 含麻黄碱类复方制剂的管理 一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。　　　　 含麻黄碱类复方制剂的管理 　　含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。 含麻黄碱类复方制剂的管理 二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买