临床试验设计与统计解析.docVIP

批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名缩写 （92）卫药准字Z-37 □□ □□□ □□□□ 感冒口服液与感冒清热口服液对照治疗上呼吸道感染风寒证 评价其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form） 试验药物标号：□□□ 姓名拼音缩写：□□□ 住院号：□□□□□□ 临床研究单位：01 福建省中医药研究院（） 02 南京中医药大学附属医院（） 03 湖北中医学院附属医院（） 04 江西中医学院附属医院（） 05 湖南中医学院第一附属医院（） 研究开始日期：201□年□□月□□日 研究结束日期：201□年□□月□□日 研究者签名：_____________________ 研究单位： 病例报告表填写说明 筛选合格患者正式填写病例报告表。 表中有“□”的选择项，请在复合的条目上划“√”。 表中所以选项均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。 观察表每页的表头均需填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医生姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。 表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂黑，如有错误发生，可将错误值划上“—”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。 各部分表格内容的填写时间： “病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。 “治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后两天填写。 “治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。 “CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。 试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。 目录 ? 填写说明……P1 ? 目录……P2 ? 临床实验流程图……P3 ? 病例入选登记表 ? 入选标准，排除标准……P4 ? 一般资料与监查，现病史，近一个月在使用的治疗××病的药物……P5 ? 各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药物… P6 ? 实验室检查表……P7 ? 诊断，最近一周是否存在使用治疗××病的药物→准备期药物，处方用药……P8 ? 治疗观察表 ? 第0日： ◇ 症状/参数表……P9 ◇ 实验室检查表......P10 ? 第2日： ◇ 症状表……P11 ◇ 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12 ? 第4日： ◇症状表……P13 ◇不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14 ◇实验室检查表.....P15 ? 第10天： ◇症状表.....P16 ◇实验室检查表......P17 ? 脱落原因与合并用药表……P18 ? 不良事件（AE）表 AE表1……P19 AE表2、3……P20 AE表4、5……P21 ? 治疗总结表……P22 CRF审核声明表……P23 临床试验流程图 阶段 入选 研究期 就诊 首诊 第2次 第3次 第4次 天数 0 1 3 10 CRF表填写次数 1 2 3 4 采集机本病史 签署知情同意书 √ 确定入选排除标准 √ 填写一般资料资料 √ 既往病史和治疗史 √ 合并疾病和症状 √ √ √ √ 合并用药 √ √ √ √ 生命体征和体检 √ √ √ √ 专科体格检查 √ √ √ √ 专科体格检查 √ √ √ √ 有效性观察 临床症状体征积分 √ √ √ √ 安全性观察 血常规 √ √ 尿常规 √ √ 粪常规 √ 心电图 √ √ 肝功能（ALP，ALT） √ √ 肾功能（BUN，scr） √ √ 记录不良事件 √ √ 其他工作 分配入组号码 √ 分发研究药物 √ √ √ 脱落原因分析 √ √ √ 实验完成情况及总结 √ 疗效初步评定 √ CRF审核声明 √ 病例入选登记表 试验中心号 □□ 药物编号 □□□ 患者姓名拼音 □□□ 就诊日期 年 月 日 一、入选标准 是 否 1. 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。 □ □ □ □ □ □ 2. 年龄在