医疗器械监督管理条例要点.pptVIP

医疗器械监督管理条例 （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； （七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； （八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 医疗器械监督管理条例 小贴士：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 谢谢！ * * 医疗器械监督管理条例 银川市食品药品监督管理局 张屏 医疗器械监督管理条例 共八章80条 第一章总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章医疗器械生产 第四章　医疗器械经营与使用 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章　监督检查 第七章　法律责任 第八章　附　　则 医疗器械监督管理条例 医疗器械的定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制； 　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械监督管理条例 旧：医疗器械定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　（四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例 变化之一：对医疗器械按风险程度实施分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械监督管理条例 变化之二：产品注册 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　（五）产品说明书及标签样稿； 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械监督管理条例 注册前的技术审批： 第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 注册变更 第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 医疗器械监督管理条例 注册证的效期： 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6