AQMT血站内部审核资料讲解.ppt

审核发现 审核发现能表明符合或不符合审核准则 不合格的确定和不合格报告的编写 －不合格的定义：未满足审核准则的要求 －不合格的分类 －不合格报告的内容 －不合格报告编写的要求 不合格分类 按不合格形成原因分类 －体系性不合格 －实施性不合格 －效果性不合格 按不合格严重性质分类 －严重不合格 （系统性失效、区域性失效、出现严重后果） －一般不合格 （个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的问题） －观察项 （未构成不合格，但是有变成不合格的趋势或证据暂时不足） 不合格报告的内容 受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实的描述 不合格类型 不合格原因分析 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证其有效性 不合格报告编写的要求 不合格事实的描述应具体，具有可查性 和可追溯性 不合格问题的性质要用一两句话点明此 事哪一点做得不对 违反质量手册的那个具体条款应力求判 断确切，防止纠正措施的方向发生偏差 与受审核部门负责人共同确认事实 审核结论 对审核结果作汇总分析 －不合格汇总分析 －从发展历史和趋势来分析 －总结体系运行好的方面 体系运行实施有效性的结论性分析和评价 －过程是否已识别并规定 －职权是否得到规定并沟通 －程序是否得到实施和保持 －结果是否有效 末次会议 审核组长主持，宣布内审结果 会前就不合格报告与被审核部门达成一致 宣读不合格报告和数量和性质 要求各责任部门按期实施纠正措施 结论应全面总结体系运行的符合性和有效性 告知受审核部门审核报告发送的日期 审核报告 审核报告的编制 －审核目的和范围 －审核组组长、成员和受审核部门名称 －现场审核日期和地点 －审核过程综述 －审核发现 －改进建议 －审核结论 审核报告（续） 审核报告的批准和分发 －报告应在规定的时间期限内提交 －报告应经最高管理者或管理者代表或其指定的 负责人批准后分发至有关领导和部门 －审核报告由审核组组长编写 审核后续活动 责任部门根据内审不合格报告，分析原因，制订并实施纠正措施 纠正措施经管理者代表批准后在规定的期限内完成 纠正措施的跟踪验证 －审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪 －审核员对已完成的纠正措施进行验证 （日期、完成情况、相关实施记录/文件） 小结 与内审有关的术语和概念（10） 内审的目的、审核准则、范围和频次 审核方案及要求 内审活动 －审核启动 －文件评审的实施 － 现场审核的准备 － 现场审核的实施 －审核报告 －审核后续活动 工作流程 策划和计划 查阅文件资料 编制审核实施计划 组织内审组 首次会议 编写检查表 审核实施 审核准备 末次会议 开具不合格报告 现场审核 编制审核报告 责任部门编制并实施纠正措施 批准并分发内审核报告 修订文件 记录存档 跟随验证纠正措施 提交管理评审 第十二章 监控和持续改进(血站GMP) ? 第一条??? 建立和实施内部质量审核程序，以保证质量体系的符合性和有效性。内部质量审核应覆盖从献血到供血的所有过程。内部质量审核应预先制定计划，包括对质量管理体系的审核，以及对质量管理体系运行状况的审核，以证实与本规范的一致性。 第二条???? 内部质量审核员应经过专门培训，具备相应的审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。 第三条??????内部质量审核完成后应形成审核报告，内容应包括审核结果和评价、不合格项和纠正措施、预防措施。 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行确认和记录。 体会 影响内审质量的主要因素 －体系文件的充分和适宜 －内审员的综合素质和能力 广义的内审包括动态审核和集中审核 的结合，它真正体现了体系的持续改 进。 1. AQMT 2.5 编制内审计划活动 2. 血站内审（模拟）活动 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 血站内部审核 内部审核的基本概念 内部审核： 组织内部为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(内审) 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 －客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测） －传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据 －作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成