EYH混合机URS资料.doc

用户需求方案 方案起草人 职 务 签 名 日 期 方案审核人 制剂工程部经理 QA经理 工程系统总监 方案审批人 目 录 1.目的…………………………………………………………………………………………1 2.范围…………………………………………………………………………………………1 3.……………………………………………………………………………………1 4.职责……………………………………………………………………………………………1 4.1.需求方职责…………………………………………………………………………………1 4.2.供应商职责…………………………………………………………………………………1 5.项目概述………………………………………………………………………………………1 6.物料规格………………………………………………………………………………………2 7.用户及系统标准要求…………………………………………………………………………2 7.1.概述…………………………………………………………………………………………2 7.2.URS要求确认……………………………………………………………………………… 7.2.1.URS01：法规与标准要求…………………………………………………………………3 7.2.2.URS02：生产工作能力要求……………………………………………………………4 7.2.3.URS03：设备的……………………………………………………4 7.2.4.URS04：电力及PLC控制系统要求………………………………………………………4 7.2.5.URS05：设施/公用系统要求………………………………………………………………5 7.2.6.URS06：外观及材质要求…………………………………………………………………6 7.2.7.URS07：性能/系统要求……………………………………………………………………7 7.2.8.URS08：安全要求…………………………………………………………………………8 7.2.9.URS09：仪表要求…………………………………………………………………………9 7.2.10.URS10：清洁要求………………………………………………………………………9 7.2.11.URS11：润滑剂要求……………………………………………………………………10 7.2.12.URS12：文件要求………………………………………………………………………10 7.2.13.URS13：设备转运要求…………………………………………………………………11 7.2.14.URS14：验证/确认需求要求…………………………………………………………11 7.2.15.URS15：供应商的基本资质及服务与维护要求………………………………………12 7.3.其他……………………………………………………………………………………13 8.客户回馈表…………………………………………………………………………………41.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关GMP要求、法规符合度、用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程/项目系统负责。 2.范围 本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司6#车间对供应商将URS作为详细设计以及报价的基础URS来执行。 3.术语及定义 Term 术语 Definition 定义 Term 术语 Definition 定义 GMP 药品生产质量管理规范URS 用户需求说明 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 良好自动化生产实践指南 PLC 程序控制器 DB 分贝 PID 工艺与仪表图表 4.职责4.1.需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。 4.2.供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5.项目概述 在上海汇伦江苏药业有限公司6#车间的基础上，建立固体制剂中试车间，主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和产品工艺特征，本次将采购一台混合机，要求混合效率高，混合均一，其组成部件包括料筒 、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动，机构和电气装置，最大限度地减少粉尘的扩散，降低污染和交叉污染的风险，符合GMP标.物料规格 待混合的制剂原辅料等。 7.用户及系统要求概述将从以下个方面对用