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假劣药品高发地区的监管现状分析及对策 白冰 邵蓉 （中国药科大学医药发展研究中心，210009） 摘要：目的：探讨如何运用科学的监管手段保证药品上市后的质量。方法：对08年假劣药频发的山东省、河北省、河南省、湖南省药监资源及监管现状的统计资料进行分析。结果与结论：我国应当加强药品上市后的质量控制；增加对监管绩效的统计；整合资源、协调药品抽验的行政和技术监督；落实监管，提高药品的抽验效能，及时发现不合格药品以降低假劣药品的隐患。 关键词：监管 药品的抽验 绩效 效率 药品质量是确保安全用药最重要的因素。然而，随着医药市场竞争的日趋激烈，企业重效益、轻质量[1]的观念浮出水面，药品质量令人担忧。近年，药害事件频频出现使得药监部门将目光集中到了药品流通环节的质量控制。但是，目前我国医药市场上假劣药品发生率仍较高，如何进行科学的监督检查、抽样、检验和管理是亟待解决的问题。本文根据08年假劣药品案件查处数据，选取了违法药品事件较多的山东、河北、河南、湖南进行分析，考查我国药品质量监管现状及存在的问题，以探究更为有效的监管方法。 1、 假劣药品案件数统计 根据08年食品药品监督管理统计年鉴[2]数据，笔者对各季度假劣药事件高发区进行了汇总，如图1所示： 图1 08年四个季度查处的假劣药品案件数 总体上来说，08年二季度后山东、河北、河南、湖南的假劣药品事件居高不下，平均超过3000余件，而这其中以山东最为突出，连续四个季度的假劣药品当期发生数和同期增长率居全国首位。这种高发假劣药的现状，令人担忧药品市场的不规范。但这些统计数据也从某些层面上反映出地方局充分调动药品监管资源，合理利用监督和检验经费，将执法和检验设备运用地恰到好处，在日常监督和专项检查中严厉打击生产、销售和使用假劣药现象，积极整顿药品市场，为百姓的安全用药营造一个健康有序的药品流通环境。但另一方面，如此频发的假劣药现象也不可避免地暴露出虚报案件数的嫌疑，药监部门为了达到监管指标而去刻意地“挖”案件，为了监管而监管。那么，造成假劣药品高发的原因究竟何在？药监系统应如何在原有监管力度上加强管理，控制质量？笔者从药监部门的人员、设备配置，药品质量的抽验情况几方面来阐述。 2、人员的配备 药品质量的控制需要行政部门和技术部门的共同监督。人员是保证监管的必要条件，而人员的学历水平、专业背景、年龄结构则是决定监管效率高低的重要因素。通过统计年鉴来看，药监部门质控人员薄弱，虽然系统中药品安监、市场监管、稽查大队实际到岗数和编制数间差额在逐步缩小，但某些地区药监系统执法人员的配备仍不足，如：河南省药品行政机构执法专项人员为0[2]；药品检验机构人员偏少，且以大专和本科学历为主，36-45周岁人员占绝大多数。这样一来，该省药监执法人员薄弱，而假劣药事件却高发。该地区药监系统的人力资源值得关注。笔者可以认为，河南省药监的检验人员相对较少，却勤于职守、成绩卓著，能够确保药品的质量。反之，如此之少的监管人员却能够报告出诸多的假劣药案件，其中的真实性有待于考量。 3、设备的配置 随着近年来对药品抽验的日益关注，各省都相继配备了药品快速检验车。快检车的使用，特别是在基层的运用对发现不合格药品发挥了巨大作用。这里，笔者首先统计了四省配备药品快检车的数量情况。如图2： 图2 四省药品快速检验车分布情况 图2 四省药品快速检验车的分布情况 可见，四省在基层均配置了一定数量的快检车，其中地区和县级数量较高，但结合四省假劣药报告数来看，基层药品快检车的配备不尽如人意。特别是湖南省，其县级药检部门药品快检车的数量几乎为零，这不禁让笔者反思药品快检车是否运用到实处，是否存在着资源的闲置。药监系统应当增加经药品快检车发现药品不合格命中率的统计，药品快检车实际运行的公里数，进行检验的次数等，为评价药监系统的工作绩效提供依据。 其次，笔者考查了药检机构检验设备的价值。这里，笔者就山东、河北、河南、湖南省药检所的仪器设备进行了统计，如图3所示： 图3 图3 四省事业单位仪器价值分布情况 由图可知，药检机构的仪器设备组成仍以1-5万元为主，20万元以上的设备占有量极少，这不利于打击现代“高科技”造假，但四省的假劣药案件报告数却跃居全国前几位。可见，这些仪器在实际检验时的运用情况并不太明了。针对假劣药品的高发情况，这些仪器设备是如何运用的，需要基层事业单位给予检验设备一定的关注度，加强对仪器设备的投入，结合检验结果，评价仪器的利用情况；定期更新设备，比如，日常检测用的色谱仪、分光光度计等应定期更换以满足药品检测的技术需求。 4、抽验经费与支出 国家给予药监系统的计划性和评价性抽验经费以不同地区的面积、人口、监管人数等的不同而下发，各省情况不一，现就行政和事业单位两方面来看药检系统用于抽验的收入和支出。如图4：