注射剂和滴眼剂要点解析.ppt

第七章 注射剂和滴眼剂 （灭菌制剂与无菌制剂） §1 概述 §2 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 §3 注射剂 §4 输液 §5 注射用无菌粉末 §6 眼用制剂 第一节 概述 1. 定义 “规定无菌制剂”（无菌检查）与“非规定无菌制剂”（限菌制剂，微生物限度检查） 灭菌制剂（sterilized preparation)： 采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂（sterile preparation）： 在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 热稳定性差的蛋白质、核酸、多肽等 2. 分类（给药方式、给药部位、临床应用） 注射剂（injection）： 药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制成或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 眼用制剂： 植入型制剂：植入片、植入棒、植入微球 局部用外用制剂：用于外伤、烧伤及溃疡等创面用制剂。 手术用制剂：止血海绵剂、骨蜡 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 生产用水处理技术； 液体过滤技术； 微生物和热原的去除技术； 渗透压调节技术； 灭菌和无菌操作技术 生产环境的洁