药物第一章要点.ppt

第一章药品质量研究的主要内容与药典概况（第一部分） 学习要求 1、掌握药品质量标准的内容，中国药典的 编排方式与内容。 2、熟悉药物分析的术语，药品标准的类 型，中国药典的进展和内容，主要外国药 典的内容。 3、了解药品检验的基本程序。 药品标准（quality standard of drug）：是国 家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和药政部门 共同遵循的法定依据。 1、国家药品标准 2、临床研究用药质量标准 3、暂行或试行质量标准 处方工艺稳定后，制订临床研究用质量标准；报试生产时，制订暂行药品标准；执行2年后，制订试行药品标准；再执行2年后，转为国家药品标准。 药品质量标准的主要内容 药品名称 汉语拼音名 英文名 化学结构式 分子式 分子量 化学名（对原料药）。含量限度 【性状】 理化性质（原料药） 【鉴别】 【检查】（原料药的纯度检查项目，与剂型相关的质量检查项目等） 【含量测定】 【类别】 【规格】（制剂） 【贮藏】 【制剂】（原料药） 中国药典的内容 凡例： 正文： 附录： 索引： 药物近似溶解度术语：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不容或不溶。 贮藏术语：遮光、密闭、密封、融封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温。 温度术语：水浴温度、热水、微温或温水、室温（常温）、冷水、冰浴、放冷。 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。 滴定液和试液浓度表示法： XXX滴定液（YYYmol/L）、 YYYmol/LXXX溶液 乙醇：未指明浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。 溶液后标记的（1→10）等符号，系指固体溶质1.0g 或溶液溶质1.0ml加溶剂使成10ml等的溶液。 常用比例符号： %（g/g）、%（ml/ml）、%（ml/mg）、%（g/ml）。ppm、ppb分别指百万分比和十亿分比。 溶液的百分比%指100ml溶液中含有溶质若干克。 溶液的滴：系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行计算。 精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称定：系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 精密量取：系指量取体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 量取：系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h或炽灼０.5h后进行。 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：系指取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重去除。 空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中“并将滴定结果用空白试验校正”系指按供试品所消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所消耗滴定液的量（ml）只差进行计算。 药品标准物质：系指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或给供试药品复制的物质，包括标准品、都会照片、对照药材、参考品。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。化学药品标准物质常称为对照品。 I制剂通则；III一般鉴别试验；IV分光光度法；V色谱法；VI（物理常数测定法）；VII（通用测定法）；VIII（一般杂质检查法）；IX和X（制剂的检查或测定法）；XI和XII（生物检定和测定法）；XIII放射性药品检定法；XIV生物检定统计法；XV（试药、试液、试纸、缓冲液、指示液、滴定液、标准品与对照品等）；XVI制药用水；XVII灭菌法；XVIII原子量表；XIX（指导原则）。 机构：中国食品药品检定研究院/中国药品检验总所，为国家级检验机构，其次为各省、市、自制区的药品检验所。 基本程序：取样、检验、留样、写出检验报告（结论）。 取样 取样件数：设总件数为n 1、n≤3，每件取样 2、3＜n≤300，取样数为 +1 3、n＞300，取样数为 取样原则