药品风险品种监测教案分析.ppt

2015年6月 基础 物质方面：《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）；不断完善的国家药品不良反应监测系统 经验基础：个例报告与初步评价；职业敏感性 软实力基础：领导支持；业务人员的参与 遴选 监测系统 日常监测 统计分析 形式 确定品种 集中监测、报告规范、足够的样本量 核实调查 原则：实事求是 ； 目的：收集信息、查找原因 分析评价 可疑ADR；可疑质量；可疑使用；可疑其它 信息追踪 新增病例；继续核实调查 确定品种 核实调查 社会情况 单纯的药品不良反应事件是否升级为社会事件 患者情况及药品使用情况 严重程度、典型病例、发生率 产品流通及储存情况 是否变质 、发生率 风险控制情况 是否升级或结束 工作设想 品种遴选：中心指定 执行单位：各中心统一监测共同完成 推进药品风险品种监测 主要内容 推进工作的目的 风险监测的基础 分析评价的遴选 重点监测的形式 工作成效的推广 风险监测工作设想 目的 药品的风险 一类风险：药品本身风险 二类风险：生产、流通、使用（人为风险）-药害事件 三类风险：社会风险-舆论风险 目的 控制药品风险 避免社会恐慌 减少严重后果发生 及时发现 三类风险 一类风险 二类风险 国家药品不良反应系统 日常监测 及时报告 ——督促辖区基层报告单位上报病例 ——把好病例报告质量，规范ADR名称 核实、调查 ——主动联系相关部门，挖掘可用信息 统计分析 ——对辖区报告病例进行统计分析，发现风险监测的品种，开展重点监测工作 ——向本单位或监管部门提出管理建议 推广 开展风险监测是药品安全预警的基础 病例报告质量和数量是风险监测的前提 推动风险监测预警是发现二类风险（药害事件）的重要手段 有条件的基层报告单位要实时开展集中监测，提出重点监测品种 用我们的工作数据，科学分析和研判，向监管部门提出风险管理建议 无论预警的方式、手段如何，利用信息平台（计算机）预警只是辅助手段，不能代替人工预警 感谢各位的聆听！