药物临床试验检查中常见问题教案分析.pptxVIP

药物临床试验现场检查中常见问题 常见问题 机构办公室管理方面 人员过少，不足以满足机构管理工作需要 无专职人员（机构办公室主任、秘书、质量管理员） 机构管理人员对GCP知识、本机构文件系统不熟悉 没有任命文件 机构主任、机构办公室主任兼任伦理委员会正副主委 机构办公室管理方面 管理制度、SOP等文件可操作性差 在实际运行中，对现行SOP的依从性差 未及时更新文件体系 机构办公室管理方面 院内培训效果不佳（内容单一、代考、试题答案抄袭） 机构管理人员及研究者缺乏再培训 机构管理人员及研究者仅有院内培训证书 缺失培训计划 机构办公室管理方面 条件差，没有规范的药物存储设施设备 没有专人管理 药物管理员未经规范培训，业务不熟 药物管理方面SOP过于简单，关键流程遗漏 机构缺乏对专业组药物管理情况的有效监管 温湿度监控不到位、超温/湿未处理、记录、冷链药物运输过程中温度记录缺失 机构办公室管理方面 缺乏相对独立的资料室 “四防”条件不具备 资料管理方面SOP过于简单/不全，如研究资料归档时间不明确 资料归档不规范 资料管理员业务不熟 不清楚哪些文件资料的原件应由机构保留，哪些文件连复印件也不可给申办方 机构办公室管理方面 缺乏专职质量管理员 质量管理方面SOP缺乏可操作性 质量管理员业务不熟 质控表格过于简单 质控记录敷衍、雷同，机构质控形同虚设 专业组对机构质量管理体系不了解 伦理委员会运行管理方面 伦理委员会的人员不熟悉法规文件（特别是正副主委及秘书） 无伦理委员会任命文件 伦理委员会人员组成不合理（缺乏独立性、性别比例悬殊、专业类别不合理…） 伦理人员培训方面差（未进行再培训、培训效果不佳、证书过期、缺伦理方面培训… ） 伦理委员会运行管理方面 网站信息公开不完全，缺伦理委员会联系方式与成员 没有建立主审制 伦理委员会无办公场所 伦理档案室条件不足（在研/结束项目资料） 伦理工作人员少，秘书非专职 工作流程不规范 伦理委员会组织与管理-续上 伦理委员会运行管理方面 格式不规范 编写或审核人均为打印，没有签名 版本更新不及时 制度与SOP不完善、可操作性差 实际工作未按制度/SOP规定的程序开展 SOP的颁布后未培训就执行 制度与标准操作规程 伦理委员会运行管理方面 伦理审查到会人数不符合要求 委员培训不到位导致人员素质、审查程序和审评尺度标准不一 对临床试验科学性、伦理性审查能力不足（风险/收益、弱势群体、前期研究基础…） 很多项目未开展跟踪审查，无记录（SAE审查、研究进展、违背方案…） 项目审查与跟踪审查 伦理委员会运行管理方面 审查会议资料不完整，如缺投票单等文件 原始会议记录过于简单，不能如实反映会议过程 伦理审查资料归档不完整，文件资料存放保管不规范 伦理投票单、会议记录、伦理审批件不一致 … 项目审查与跟踪审查-续上 17 ×场地设施不足（受试者接待室、药物/资料储存设施、设备… ） ×研究者对GCP、本专业SOP不了解 ×专业负责人/PI对本专业/项目开展实施情况不了解 ×培训不足（证书过期、仅有院内培训证书、无培训课件、培训内容简单重复…） ×制度/SOP未及时更新版本、可操作性差、无专业特色 ×实际工作未遵循制度/SOP 专业组建设方面 18 ×PI未有授权书/任命文件 ×研究者分工授权不当 资质不符要求（培训不到位、本医疗机构的行医资格… ） 人员不足（获取知情同意、药物管理等关键环节仅授权1人) ×分工授权表更新不及时 ×部分研究者未接受项目培训（未参加启动会、新加入） ×启动会资料不齐或未及时归档 项目分工授权方面 19 ×药物接收、发放、回收记录不全（漏记、漏签名，数量不符） ×药物存储条件温湿度记录可疑（三个一，劳模） ×发现温度/湿度异常，未处理、记录 ×缺乏合法的药检报告（新批号、出具报告的单位） ×未保留药品运输过程中持续温度记录 ×未保留到药、退药时快递单及其复印件 ×破坏随机 ×未依从方案给药（如研究护士未培训到位） 项目药物管理方面 20 ×研究者所留的联系方式非有效联系方式 ×法定监护/代理人及见证人的概念理解错误 ×知情同意书的日期不是由受试者签署（与研究者同一笔迹） ×知情同意书日期签署有误（笔误、不是同一天） ×原始病历记录的知情同意签署日期与知情同意书上签署的时间不一致 ×筛选的检验报告时间早于ICF签署时间 受试者知情同意方面 21 ×知情同意书上签名是研究者的，但获取知情同意过程主要由未经授权的人员进行 ×两份知情同意书均保留在研究者处 ×只有入组的受试者有知情同意书，筛选失败 的受试者没有知情同意书 ×知情同意书版本错误 ×同意书改版，而未结束随访的受试者未重新签署新版知情同意书 受试者知情同意方面 筛查、随机方面 ×检查/检验项目漏做 ×受试者不符合入选标准（检查/检验结