药品不良反应的填写评价教案.pptVIP

药品不良反应报告表的填写、评价 海南省药品不良反应监测中心 苗会青 2011.05 药品不良反应报告表填写 如属于药源性疾病应填写疾病名称， 如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写患者的最主要、最明显的症状； 易错项-原患疾病和不良反应名称 主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 急非淋 分娩胎盘剥去后 耳鸣 尿灼热 绝经前期 潮红 血管异常 刺激血管 双黄连过敏反应 低血压，呼吸困难 胆囊病 急性淋巴性白血病 产后宫缩无力 肾盂肾炎 更年期 静脉炎 过敏样反应 过敏性休克 胆囊结石 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 皮肤反应 死亡 胸闷 咯血 泡沫样痰 药疹 血管毒性 青霉素I型变态反应 胃肠道反应 致畸 妇科炎症 死胎 分裂症 精神病 皮疹 猝死 急性血管内溶血 急性左心衰竭 剥脱性皮炎 静脉炎 喉头水肿 皮疹 腹痛 腹泻 新生儿尿道下裂 胎死宫内 精神分裂症 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 术后预防感染 终止妊娠 药物流产 外感 氨基卞青霉素过敏反应 副作用 阑尾炎术后 早孕 外伤感染 皮疹 便秘 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 匪癌 亿症 记力下降 浔麻疹 肺癌 癔症 记忆力下降 荨麻疹 原患疾病的信息 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 未填 不详 预防用药 无 结核病待查 没病 健康 我省报告表中常见的错误ADR名称和原患疾病 XXX样反应（过敏） 药物疹 皮肤过敏 输液反应 输液管浑浊 胃肠道反应 不眠 视力模糊 浔麻疹 *恶心，呕吐 上炎 乙肝 肺肿 鼻梁骨骨折 附件炎 急性上支气管炎 重感 上感 *高血压，糖尿病 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 不良反应过程描述 —3个时间3个项目和2个尽可能 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 举例： 患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 不良反应过程描述存在的问题 举例 胸闷、恶心。立即撤下甲硝唑，更换输液器及针头，改输液10%葡萄糖500毫升，症状缓解。 立即撤下5%复方氨基酸,更换输液器,输上5%葡萄糖注射液500毫升30分钟后症状缓解. 头痛 头晕 心慌不适等 停药 通用名称、商品名称、生产厂家不准确 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清： 头孢曲松钠 劲邦 中药饮片 生产厂家缺项，填写药厂简称： 天津药业（新郑股份有限公司、焦作有限公司、集团 有限公司） 联邦制药（珠海联邦制药股份有限公司 、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 、香港联邦制药厂有限公司 ） 白云山制药（白云山10家、广州白云山7家） 关联性评价 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/