药物绪论9教案.pptx

;有趣的计算;;;;第一章 绪论（Preface）;QUESTIONS:;一、药物分析与工业药物分析;药品的特殊性;;药物分析在药学学科中的地位;一、药物分析与工业药物分析;; 药物分析学科的性质和任务; 1. 生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量. 2.管理部门密切协作考察药品的稳定性. 3.使用单位密切配合指导合理用药. 静态: 药品的常规理化检验;药品质量标 总之其任务 准的研究与制定. 动态: 药物进入生物体内的综合评价,如 生物利用度;生物等效性等.;药品质量管理 国家药品质量标准;1. GLP (Good Laboratory Practice, GLP) 《药品非临床研究质量管理规范》，提高药品临床前研究的质量； 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2. GMP (Good Manufacture Practice, GMP) 《药品生产质量管理规范》 3. GSP (Good Supply Practice, GSP) 《药品经营质量管理规范》 4. GCP (Good Clinical Practice, GCP) 《药品临床试验管理规范》 5. AQC (Analytical Quality Control, AQC) 《分析质量管理》 ;《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice, GMP);《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice, GMP);2015/11/13;1、Ch.P.（Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，Chinese Pharmacopoeia,Ch.P.） 《中华人民共和国药典》 2、USP (The Unites States Pharmacopoeia, USP) 《美国药典》 3、BP（British Pharmacopoeia, BP )《英国药典》 4、EP（European Pharmacopeia, EP）《欧洲药典》 5、JP（The Japanese Pharmacopoeia, JP)《日本药局方》;人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH）;主要发达国家曾经均各自有一套药品注册普遍规范，造成资源浪费、成本增加、不利于创新药物研究成果共享和人类医药事业的发展。 由欧盟、美国和日本三方面的 药品注册管理当局和制药企业协会在1990年发起了ICH。 ICH的目的： 通过协商一致，使三方在药品注册、技术要求上取得共识； 为药品研发、审批和上市制定统一的国际性指导原则； 以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用； 使新药及改进的产品尽快用于患者;ICH的六个成员;;;ICH技术要求;;;药品质量与安全事件突出;药品质量与安全事件突出;; 1. 药典的基本组成与正确使用； 2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法； 3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法； 6. 药品质量控制中的现代分析方法与技术。;教材：《工业药物分析（第二版）》贺浪冲 主编 高等教育出版社 参考书：《药物分析(第7版)》杭太俊 主编 人民卫生出版社 《中国药典（2015版）》 考核方式：出勤10%+作业20%+期末考核70% 下周停课一周，补课时间另行通知。;Modern pharmaceutical analysis encompasses much more than analysis of active ingredients (APIs), inert ingredients (excipients) or formulated drug product (DP). The primary goal of pharmaceutical analysis is to assure drug quality. It is well known that quality cannot be test