血站技术操作规程培训血液检测部分(西安).ppt

《血站技术操作规程》2012第4部分 血液检测葛红卫 资料性附录 附录B 血液检测方法的确认 附录D 血液检测室内质控方法 附录E 微板法ABO血型定型试验 新版技术规程血液检测部分参考标准 《血站管理办法》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 WHO捐献血液中输血传播传染病的筛查建议（2009） WHO采供血机构GMP指南（2011） 97版规程框架和内容的不适宜性 《中国输血技术操作规程－血站部分》97版血液检测部分 化验操作要求 乙型肝炎表面抗原酶联免疫法检测 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法检测 艾滋病病毒Ⅰ/Ⅱ抗体酶联免疫法检测 梅毒抗体检测：USR/RPR/TRUST/TPHA ALT检测：快速法、比色法、速率法 ABO血型鉴定（纸板法和磁板法） 97版规程检测方法的滞后性 97版检测方法描述以手工操作为基础，没有全自动操作的质量要求； HBsAg 1ng的检测灵敏度已不适用； 抗-HIV为第二代检测方法要求，现在是第四代方法； 梅毒抗体检测方法为非特异性检测方法，而不是目前采用的EIA双抗原夹心法； ABO血型检测方法定义为玻片法，没有涵盖适用于全自动血型分析的微板法。 不包括NAT要求 97版规程与其它新版GB的不协调性 97版规程与新GB18467不能相互补充 GB18467 2011《献血者健康检查要求》是针对献血者献血前的业务行为要求。 8 献血前血液检测 8.1血型检测：ABO血型（正定型）。 8.2血红蛋白（Hb）测定：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸铜法：男≥1.0520，女≥1.0510。 8.3单采血小板献血者：除满足8.2外，还应同时满足： a)红细胞比容（HCT）：≥0.36 b)采前血小板计数（PLT）：≥150×109/L且＜450×109/L c)预测采后血小板数（PLT）：≥100×109/L。 以上不包含血液检测程序 97版规程与其它新版GB的不协调性 97版规程与新GB18469的要求不相适应 GB18469 2011《全血成分学质量要求》血液安全性检测要求 血型检测 ABO血型定型试验结果正确。 RhD血型定型试验结果正确。 人免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）标志物筛查试验结果阴性： HIVAb(1+2) HIVAg/Ab HIV RNA 97版规程与其它新版GB的不协调性 GB18469 2011《全血成分学质量要求》血液安全性检测要求 乙型肝炎病毒（HBV）标志物筛查试验结果阴性 HBsAg HBV DNA 丙型肝炎(HCV)病毒标志物筛查试验结果阴性 HCV Ab HCV RNA 丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用1种试剂（速率法）进行1次检测，检测结果合格。（无酮体酚法） 梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒特异性抗体。 （无非特异方法） 新版规程血液检测部分突出变化 血液检测部分与献血前献血者快速检测部分分开。血液检测部分仅针对采集后的全血和成分血检测过程提出管理和技术要求。 血液检测部分包含了检测前、中、后的过程控制要求。 明确了标本采集、保存、运输、交接等环节的控制要求； 明确了输血相关感染检测的方法和程序； 增加HIV抗原检测选择； 增加HCV抗原检测选择； 增加NAT检测程序； 增加血型自动化检测方法选择要求 删除TP非特异性试验方法； 删除ALT快速法 将资源管理，如设备、试剂、LIS的部分管理要求细化，纳入规程。 4.1可经输血传播感染的检测项目及检测方法 4.1.1人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种 ： HIVAb(1+2)+HIVAg/Ab； HIVAb(1+2)1+HIVAb(1+2)2； HIVAg/Ab1+HIVAg/Ab2 HIVAb(1+2)或HIVAg/Ab＋HIV RNA 4.1.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种 ： HBsAg1＋ HBsAg2 HBsAg＋HBV DNA 可经输血传播感染的检测项目及检测方法 4.1.3 丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种 ： HCVAb+HCVAg/Ab； HCVAb1+HCVAb2； HCVAg/Ab1+HCVAg/Ab2 HCVAb或HCVAg/Ab＋HCV RNA 4.1.4 ALT采用2种方法（干化学法和速率法）进行2次检测，分别在采血前和采血后进行 。 4.1.5 梅毒螺旋体感染标志物及其检测方法：采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒特异性抗体 。 WHO血液筛查建议（2009) 政策建议 应对所有血液做感染及其标志物的强制性筛查： HIV