的ISO标准草案讲解.ppt

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。 8.7 产品和服务的放行 组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 8.8 不合格产品和服务 组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。 组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。 应实施适当的纠正措施（见 10.1）。 注：适当的措施可包括： a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务； b)适当时，通知顾客； c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 组织应考虑已确定的风险和机遇，应： a)确定监视和测量的对象，以便： -证实产品和服务的符合性 -评价过程绩效（见 4.4） -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价顾客满意度 b)评价外部供方的业绩（见 8.4）； c)确定监视、测量（适用时）、分析和评价的方法，以确保结果可行； d)确定监测和测量的时机； e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机； f)确定所需的质量管理体系绩效指标。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。 组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。 9.1.2 顾客满意 组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。 适用时，组织应获取以下方面的数据： a)顾客反馈 b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受应确定获取和利用这些数据的方法。 组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。 9.1.3 数据分析与评价 组织应分析、评价来自监视和测量（见 9.1.1 和9.1.2）以及其他相关来源的适当数据。这应包括适用方法的确定。 数据分析和评价的结果应用于： a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 b)确保产品和服务能持续满足顾客要求 c)确保过程的有效运行和控制 d)识别质量管理体系的改进机会 数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。 9.2 内部审核 组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否： a)符合 1）组织对质量管理体系的要求 2）本标准的要求 b) 得到有效的实施和保持 组织应： a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。 b)确定每次审核的准则和范围 c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性 d)确保审核结果提交给管理者以供评审 e)及时采取适当的措施 f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。 注：作为指南，参见 ISO19011。 9.3 管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。 管理评审应考虑以下方面： a)以往管理评审的跟踪措施 b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更 c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标： 1）不符合与纠正措施 2）监视和测量结果 3）审核结果 4）顾客反馈 5）外部供方 6）过程绩效和产品的符合性 d)持续改进的机会 管理评审的输出应包括以下相关的决定： a)持续改进的机会 b)对质量管理体系变更的需求 组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。 10 持续改进 10.1 不符合与纠正措施 发生不符合时，组织应： a)作出响应，适当时： 1）采取措施控制和纠正不符合 2）处理不符合造成的后果 b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生： 1）评审不符合 2）确定不符合的原因 3）确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生 c)实施所需的措施 d)评审所采取纠正措施的有效性 e)对质量管理体系进行必要的修改 纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应将以下信息形成文件： a) 不符合的性质及随后采取的措施