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改进西咪替丁胶囊溶出度的测定方法 　　[摘要] 目的 探讨改进西咪替丁胶囊溶出度的测定方法。 方法 采用HPLC法测定西咪替丁胶囊的溶出度，同时将改进方法的测定结果与《中国药典》的方法进行比较。 结果 在0.02～0.2 mg/ml浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.9998），回收率为99.82%，RSD为0.33%（n=6）。 结论 改进后的方法准确、精密、科学，且专属性强。 中国论文网 /6/view-7221366.htm 　　[关键词] 西咪替丁胶囊；高效液相色谱法；溶出度 　　[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）01（c）-0083-03 　　[Abstract] Objective To explore the detection method of improvement the Cimetidine Capsule dissolution rate. Methods HPLC was used to determine the dissolutionrate of Cimetidine Capsule.The measurement results of improved method were compared with Chinese Pharmacopeia. Results On the concentrationscale from 0.02 to 0.2 mg/ml，the peak area had nice linear relationship with concentration，and r，recovery rate and RSD were respectively 0.9998，99.82% and 0.33% （n=6）. Conclusion The improved method has advantages of more accurate，more exact，more scientific and strong specificity. 　　[Key words] Cimetidine Capsule；HPLC；Dissolution rate 　　西咪替丁有显著抑制胃酸分泌的作用，能明显抑制基础和夜间胃酸分泌，也能抑制由组胺、分肽胃泌素、胰岛素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效[1]。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用，是固体制剂质量标准的一个重要检查项目[2]。目前西咪替丁胶囊的溶出度检查，《中国药典》2010年版二部中采用紫外-可见分光光度法进行测定，因218 nm的检测波长处胶囊壳对分析有干扰，标准中要求同时取空胶囊壳作空白校正[3]。在实际操作中，胶囊壳的空白校正试验工作量大，且因胶囊壳重量不同，干扰不一，会给最终的测定结果带来误差[4]。同时胶囊制剂的其他药用辅料也会带来干扰，增加误差。为了避免以上的检测误差和干扰，本文采用高效液相色谱法（HPLC）对西咪替丁胶囊的溶出度测定方法进行改进。 　　1 仪器与材料 　　1.1 仪器 　　安捷伦1260型高效液相色谱仪（安捷伦）；CPA225D型电子天平（赛多利斯）；RCZ-8M 型溶出试验仪（天津市天大天发科技）；UV-2550型紫外分光光度计（岛津）。 　　1.2 试药 　　西咪替丁胶囊（市售品，规格为0.2 g，6个批次，分别为：上海某药业有限公司，批号15022411；广东某制药有限公司，批号为201410155；新疆某药业有限公司，批号为141209；山西某制药有限公司，批号为C141218和A150422）；甲醇为一级色谱纯；盐酸、磷酸、己烷磺酸钠为分析纯；水为超纯水。 　　1.3对照品 　　西咪替丁对照品来源于中国食品药品检定研究院，批号为100158-201105，含量为99.8%。 　　2 方法与结果 　　2.1 色谱条件 　　色谱柱：Agela Promosil C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：甲醇-水（24∶76）（每1000毫升中含磷酸0.3 ml和己烷磺酸钠0.94 g）；检测波长：220 nm；流速：1.0 ml/min；柱温：35℃；进样量：10 μl。 　　2.2 溶液制备 　　取西咪替丁胶囊各1粒，用盐酸溶液（0.9→1000）溶解后，稀释至900 ml，摇匀，经0.45 μm滤膜过滤，精密量取续滤液5 ml置10 ml量瓶中，加盐酸溶液（0.9→1000）至刻度，摇匀即得供试品溶液。精密称取西咪替丁对照品20.04 mg置200 m