批发企业质量管理制度方案.doc

文件编码：GA-ZD-001 质量管理体系文件管理制度 修订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 修订部门 质量管理科 执行日期 为了规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，依据有关的法律法规，结合本公司实际制定本制度。 一、质量管理体系文件 1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2、质量管理体系文件包括：规章制度、质量职责、操作程序、质量记录。 二、质量文件的制定 1、制定质量文件的原则 质量文件应在符合国家法律法规和本公司实际情况的前提下编制，而且应协调一致，质量文件的相关内容不能有矛盾和冲突。 2、责任分工 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，由质管科负责，办公室协助，其他部门配合工作。 3、审批程序和审批权限 质量文件起草、修改完毕，根据文件的内容或管辖范围进行审批。送审批的文件填报“文件审批单”。审核人批准人不得由一人兼任。 通用性文件，由质量管理科起草后，送办公室会审，经企业质量管理领导小 组研究通过后，由经理批准执行。一般性或适用范围较小的的质量文件，由质量负责人组织有关人员研究、审核，质量负责人批准执行。 三、质量文件的修订 发生以下情况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的修订： 1、质量管理体系需要改进时。 2、有关法律、法规修订后。 3、组织机构职能变动时。 4、使用中发现问题时。 5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时。 6、其它需要修改的情况。 四、质量文件的内容 质量管理文件应包括：文件名，编码，内容，执行日期，编制部门，撰稿人，审核人，批准人。 五、质量文件编码 1、文件编码由2个汉语拼音字母的公司代码、2个汉语拼音字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成： 如：GA—ZD—001 其中：GA-本公司代码 ZD-文件类别代码 001-文件序号 2、文件类别代码 ZD为制度；ZZ为职责；CX为程序；JL为记录；QT为其它。 六、质量文件的建档和管理 1、办公室负责将质量文件纳入文书档案管理。 2、质管科负责为本公司的质量文件和药品标准、与药品质量有关的技术性文件、质量信息资料等建立质量管理文件档案。对各种质量文件分门别类，存储备查。 3、各部门要指定专人，负责与本部门有关的质量文件、资料和信息的收集、整理和归档等工作。 4、质量文件应装入档案盒（袋）中，储存环境应符合阴凉、干燥的条件。 5、发放（收回）质量文件时，应登记文件名称、编号、发放（收回）部门和数量，发放（收回）文件件人和领取（交回）文件人均应签名。 6、质量文件的保存期限 主要质量管理文件的保存期限一览表 文件类型 保存期限 进货票；销货票；药品验收入库单 15年 特殊药品出库复核记录 10年 质量查询；质量投诉；质量事故处理报告及相关资料；药品销毁记录;进口药品检验报告书；原始检验记录；检验报告书； 5年 购进药品记录；销售药品记录；药品销后退回记录 有效期后1年，不得少于3年 一般药品出库复核记录；药品验收记录；药品养护记录；库房温湿度及调控记录 3年 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的验收、养护、销售复核记录 超过该药品有效期2年 首营企业和首营品种的审核记录和原始资料；药品质量档案 超过经销期1年 计量器具检验报告 有效期内 购进合同，质量保证协议 合同或协议规定的期限 供货单位和购货单位的证、照复印件；销售人员委托书 有效期内，或已超过有效期但该单位药品尚有库存的 文件编码：GA-ZD-002 质量方针和目标管理制度 修订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 修订部门 质量管理科 执行日期 为明确本公司经营管理的质量宗旨和方向，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。 一、质量方针和目标 1、质量方针是本公司总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是一定时期内的要实现的、与质量方针一致的、具体的质量工作成果。 二、质量方针和目标的制定 1、由质量管理领导小组召开会议，根据国家有关法律法规、企业发展规划、年度经营目标，分析、总结营管理状况和经验教训，审核、制定或修订质量方针及目标。 2、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，经质量领导小组负责人批准，并以文件形式正式发布。 三、质量方针目标的实施 1、质管科负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。 2、各部门将具体目标层层分解到各环节和岗位，任务明确，职责到人并制定出质量目标的实施方